NT-I7 toistuvan leikkauksen kohteena olevan pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä, johon liittyy uusiutuva sairaus, joka voidaan hoitaa parantavalla leikkauksella
• Ikä >= 18 vuotta.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra (mcl)
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei se ole kohonnut Gilbertin oireyhtymästä ja suora bilirubiini on normaalirajojen sisällä
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) = < 3 x normaalin laitoksen yläraja
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x normaalin yläraja
• Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu maksan tai luumetastaaseja)
• Kreatiniini = < 1,5 x normaalin TAI ylärajan sisällä
• Kreatiniinipuhdistuma glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, ellei ole olemassa tietoja, jotka tukevat turvallista käyttöä alhaisemmilla munuaisten toiminta-arvoilla, vähintään 30 ml/min/1,73 m^2
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet henkilöt, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
• Henkilöiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Henkilöt, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
• NT-I7:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta tutkimukseen osallistumisen ajan 3 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Oli saanut immuunipuolustuspisteen estäjää 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa TAI kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa paitsi palliatiivista sädehoitoa ei-kohdevaurioihin (2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
• Hänellä on ollut autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immuunisuppressiota (steroidikorvaus iatrogeenisten puutosten vuoksi, prednisoni 5 mg tai vähemmän [tai vastaava annos] tai paikalliset steroidit ovat sallittuja)
• Hän saa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä
• Hänellä on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
• hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä ja äskettäinen vakava verenvuototapahtuma 6 kuukauden sisällä
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska NT-I7:n vaikutuksia sikiön kehittymiseen ei tunneta. Koska äidin NT-I7-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan NT-I7:llä.
• Ei toipu haitallisista tapahtumista (muista kuin korvaushoidolla hoidetuista hiustenlähtöistä, vitiligosta, neuropatiasta tai endokrinopatiasta), jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista (eli jäännöstoksisuus > luokka 1)
• Hänellä oli suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
• Oli samanaikainen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi noninvasiivinen tai indolentti maligniteetti
• Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
• Hänellä on aktiivisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomeruloni
• Hänellä on aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, virus- tai tuberkuloosi (TB) -infektio, mukaan lukien tunnettu hepatiitti A, B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) (testiä ei vaadita) tai hän on ollut sairaalassa 4 viikon sisällä ennen NT- I7 injektio