NT-I7 para Tratamento de Carcinoma Espinocelular Recidivante em Cirurgia de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe com doença recorrente que é passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa
• Idade >= 18 anos.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro (mcL)
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total = < 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), a menos que elevada devido à síndrome de Gilbert e a bilirrubina direta esteja dentro dos limites normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT)) = < 3 X limite superior institucional do normal
• Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase (SGPT) = < 3 X limite superior institucional do normal
• Fosfatase alcalina =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN para indivíduos com envolvimento hepático documentado ou metástases ósseas)
• Creatinina =< 1,5 x dentro do limite superior institucional do normal OU
• Depuração de creatinina taxa de filtração glomerular (TFG) >= 50 mL/min/1,73 m^2, calculado usando a equação de Cockcroft-Gault, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m^2
• Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
• Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
• Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para indivíduos com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
• Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
• Os efeitos do NT-I7 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e por 3 meses após o tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo por 3 meses após o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Recebeu inibidor de ponto de controle imunológico dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo OU quimioterapia, radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões não-alvo (dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo)
• Tem história de doença autoimune que requer imunossupressão ativa (reposição de esteróides para deficiências iatrogênicas, prednisona 5 mg ou menos [ou dose equivalente] ou esteróides tópicos são permitidos)
• Está atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• Tem dor descontrolada relacionada ao tumor
• Tem doença médica intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva, evento cardíaco agudo recente em 6 meses e evento de sangramento importante recente em 6 meses
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos do NT-I7 no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com NT-I7, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com NT-I7
• Não se recuperou de eventos adversos (EAs) (exceto alopecia, vitiligo, neuropatia ou endocrinopatia tratados com terapia de reposição) devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes (isto é, apresentam toxicidades residuais > grau 1)
• Teve procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início do estudo
• Teve outra malignidade concomitante ou anterior dentro de 5 anos da entrada no estudo, exceto malignidade não invasiva ou indolente
• Tem compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação
• Tem doenças autoimunes ativas, incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolipídica, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjogren, paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barre, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite
• Tem infecção bacteriana, fúngica, viral ou tuberculose (TB) ativa e clinicamente relevante, incluindo hepatite A, B ou C conhecida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) (testes não necessários) ou foi hospitalizado nas 4 semanas anteriores à NT- injeção i7