NT-I7 zur Behandlung von rezidivierendem Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, das sich einer Operation unterzieht

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx mit rezidivierender Erkrankung haben, das für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist
• Alter >= 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter (mcl)
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht aufgrund des Gilbert-Syndroms erhöht und das direkte Bilirubin innerhalb der normalen Grenzen liegt
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN für Patienten mit dokumentierter Leberbeteiligung oder Knochenmetastasen)
• Kreatinin = < 1,5 x innerhalb der institutionellen Obergrenze des normalen OR
• Glomeruläre Filtrationsrate der Kreatinin-Clearance (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht unter 30 ml/min/1,73 m^2
• Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet
• Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
• Personen mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Personen mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
• Personen mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
• Die Wirkungen von NT-I7 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen sich außerdem bereit erklären, vor der Studie für die Dauer der Studienteilnahme für 3 Monate nach der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Hatte einen Immun-Checkpoint-Inhibitor innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt ODER Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt erhalten, außer palliative Strahlentherapie bei Nicht-Zielläsionen (innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt)
• Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die eine aktive Immunsuppression erfordern (Steroidersatz bei iatrogenem Mangel, Prednison 5 mg oder weniger [oder äquivalente Dosis] oder topische Steroide sind erlaubt)
• Erhält derzeit keine anderen Untersuchungsagenten
• Hat unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
• Hat eine unkontrollierte interkurrente medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenes akutes Herzereignis innerhalb von 6 Monaten und kürzlich aufgetretenes schweres Blutungsereignis innerhalb von 6 Monaten
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von NT-I7 auf die Entwicklung des Fötus unbekannt sind. Da nach der Behandlung der Mutter mit NT-I7 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit NT-I7 behandelt wird
• nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) (außer Alopezie, Vitiligo, Neuropathie oder Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden) aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, geheilt sind (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen)
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung
• Hatte innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine gleichzeitige oder frühere andere Malignität, mit Ausnahme von nicht-invasiver oder indolenter Malignität
• Hat eine Kompression des Rückenmarks, die nicht endgültig mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde
• Hat aktive Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
• Hat eine aktive und klinisch relevante Infektion mit Bakterien, Pilzen, Viren oder Tuberkulose (TB), einschließlich bekannter Hepatitis A, B oder C oder des humanen Immunschwächevirus (HIV) (kein Test erforderlich) oder wurde innerhalb von 4 Wochen vor NT ins Krankenhaus eingeliefert. I7-Einspritzung