NT-I7 para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante sometido a cirugía

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológica o citológicamente con enfermedad recurrente que sea susceptible de resección quirúrgica con intención curativa
• Edad >= 18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro (mcL)
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal institucional (ULN) a menos que esté elevado debido al síndrome de Gilbert y la bilirrubina directa esté dentro de los límites normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)) = < 3 X límite superior institucional de la normalidad
• Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) = < 3 X límite superior institucional de lo normal
• Fosfatasa alcalina =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN para sujetos con compromiso hepático documentado o metástasis óseas)
• Creatinina =< 1,5 x dentro del límite superior institucional de lo normal O
• Aclaramiento de creatinina tasa de filtración glomerular (TFG) >= 50 ml/min/1,73 m^2, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault, a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m ^ 2
• Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
• Las personas con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratadas y curadas. Para las personas con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• Las personas con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Se desconocen los efectos de NT-I7 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la participación en el estudio durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido un inhibidor del punto de control inmunitario dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio O quimioterapia, radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, excepto radioterapia paliativa para lesiones no objetivo (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio)
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión activa (se permiten reemplazo de esteroides para deficiencias iatrogénicas, prednisona 5 mg o menos [o dosis equivalente], o esteroides tópicos)
• Actualmente está recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Tiene dolor no controlado relacionado con el tumor.
• Tiene una enfermedad médica intercurrente no controlada, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, evento cardíaco agudo reciente dentro de los 6 meses y evento hemorrágico importante reciente dentro de los 6 meses.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos de NT-I7 en el feto en desarrollo. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con NT-I7, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con NT-I7.
• No se recupera de los eventos adversos (AA) (que no sean alopecia, vitíligo, neuropatía o endocrinopatía manejados con terapia de reemplazo) debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes (es decir, tiene toxicidades residuales > grado 1)
• Tuvo un procedimiento quirúrgico importante, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
• Tuvo otra neoplasia maligna concurrente o previa dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio, excepto neoplasia maligna no invasiva o indolente
• Tiene compresión de la médula espinal que no se trata definitivamente con cirugía y/o radiación
• Tiene enfermedades autoinmunes activas que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis.
• Tiene una infección bacteriana, fúngica, viral o de tuberculosis (TB) activa y clínicamente relevante, incluida la hepatitis A, B o C conocida o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requieren pruebas) o ha sido hospitalizado dentro de las 4 semanas anteriores a NT- inyección i7