NT-I7 för behandling av återkommande skivepitelcancer i huvud och hals som genomgår operation

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud med återkommande sjukdom som är mottaglig för kurativ avsiktskirurgisk resektion
• Ålder >= 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter (mcL)
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) om inte förhöjt på grund av Gilberts syndrom och direkt bilirubin är inom normala gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)) =< 3 X institutionell övre normalgräns
• Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 3 X institutionell övre normalgräns
• Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN för patienter med dokumenterad leverpåverkan eller benmetastaser)
• Kreatinin =< 1,5 x inom institutionell övre gräns för normal ELLER
• Kreatininclearance glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation, såvida det inte finns data som stöder säker användning vid lägre njurfunktionsvärden, inte lägre än 30 ml/min/1,73 m^2
• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade individer på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
• För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
• Individer med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För individer med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
• Individer med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
• Effekterna av NT-I7 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter studiebehandlingen. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet i 3 månader efter studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

• Hade fått immunkontrollpunktshämmare inom 6 veckor före studiestart ELLER kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor före studiestart förutom palliativ strålbehandling mot lesioner som inte är mål (inom 2 veckor före studiestart)
• Har en historia av autoimmun sjukdom som kräver aktiv immunsuppression (steroidersättning för iatrogena brister, prednison 5 mg eller mindre [eller motsvarande dos], eller topikala steroider är tillåtna)
• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel
• Har okontrollerad tumörrelaterad smärta
• Har okontrollerad interkurrent medicinsk sjukdom, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt, nyligen inträffad akut hjärthändelse inom 6 månader och nyligen genomförd större blödningshändelse inom 6 månader
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av NT-I7 på foster under utveckling är okända. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med NT-I7, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med NT-I7
• Har inte återhämtat sig från biverkningar (andra än alopeci, vitiligo, neuropati eller endokrinopati som hanteras med ersättningsterapi) på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare (d.v.s. har kvarvarande toxicitet > grad 1)
• Hade ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före studiestart
• Hade samtidig eller tidigare annan malignitet inom 5 år efter studiestart, förutom icke-invasiv eller indolent malignitet
• Har ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning
• Har aktiva autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barre scleritis glomeritis, vaskulär skleros
• Har aktiv och kliniskt relevant bakteriell, svamp-, virus- eller tuberkulosinfektion (TB), inklusive känd hepatit A, B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) (testning krävs ej) eller har varit inlagd på sjukhus inom 4 veckor före NT- I7 injektion