NT-I7 w leczeniu nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w trakcie operacji

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani z nawracającą chorobą, która kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia
• Wiek >= 18 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mikrolitr (ml)
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, chyba że jest podwyższona z powodu zespołu Gilberta, a bilirubina bezpośrednia mieści się w granicach normy
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy) =< 3 x górna granica normy
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3 x górna granica normy
• Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby lub przerzutami do kości)
• Kreatynina =< 1,5 x w ramach obowiązującej w danej placówce górnej granicy normy OR
• Klirens kreatyniny Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 50 ml/min/1,73 m^2, obliczone przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m^2
• Osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
• W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
• Osoby z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczone i wyleczone. W przypadku osób z zakażeniem HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
• Do tego badania kwalifikują się osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
• Wpływ NT-I7 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie udziału w badaniu i przez 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem przez cały czas udziału w badaniu przez 3 miesiące po leczeniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

• otrzymali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania LUB chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian niedocelowych (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania)
• Ma historię choroby autoimmunologicznej, która wymaga aktywnej supresji immunologicznej (substytucja steroidów w przypadku niedoborów jatrogennych, prednizon 5 mg lub mniej [lub równoważna dawka] lub miejscowe steroidy są dozwolone)
• Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
• Ma niekontrolowany ból związany z guzem
• Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi zastoinową niewydolność serca, niedawny ostry incydent sercowy w ciągu 6 miesięcy i niedawny poważny incydent krwawienia w ciągu 6 miesięcy
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ NT-I7 na rozwijający się płód jest nieznany. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki NT-I7, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona NT-I7
• Nie ustępuje po zdarzeniach niepożądanych (AE) (innych niż łysienie, bielactwo, neuropatia lub endokrynopatia leczonych terapią zastępczą) spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej (tj. ma resztkową toksyczność > stopnia 1)
• Przeszli poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
• Miał współistniejący lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem nieinwazyjnego lub łagodnego nowotworu złośliwego
• Ma kompresję rdzenia kręgowego, która nie została ostatecznie leczona chirurgicznie i / lub radioterapią
• Ma czynne choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit, zakrzepicę naczyń związaną z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
• Ma aktywne i klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub gruźlicze (TB), w tym znane zapalenie wątroby typu A, B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (badanie nie jest wymagane) lub był hospitalizowany w ciągu 4 tygodni przed NT- Wtrysk I7