NT-I7 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose ricorrente della testa e del collo sottoposto a intervento chirurgico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe confermato istologicamente o citologicamente con malattia ricorrente che sia suscettibile di resezione chirurgica con intento curativo
• Età >= 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro (mcL)
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che non sia elevata a causa della sindrome di Gilbert e la bilirubina diretta rientri nei limiti normali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT)) = < 3 X limite superiore istituzionale del normale
• Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) = < 3 X limite superiore istituzionale del normale
• Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN per soggetti con coinvolgimento epatico documentato o metastasi ossee)
• Creatinina =< 1,5 x entro il limite superiore istituzionale della normale OR
• Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) della clearance della creatinina >= 50 mL/min/1,73 m^2, calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault, a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m^2
• Gli individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
• Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
• Gli individui con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per le persone con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile
• Gli individui con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
• Gli effetti di NT-I7 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio per 3 mesi dopo il trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

• Aveva ricevuto un inibitore del check point immunitario entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio OPPURE chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni non target (entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio)
• Ha una storia di malattia autoimmune che richiede una soppressione immunitaria attiva (sostituzione steroidea per carenze iatrogene, prednisone 5 mg o meno [o dose equivalente] o steroidi topici sono consentiti)
• Attualmente sta ricevendo altri agenti investigativi
• Ha dolore incontrollato correlato al tumore
• Ha una malattia medica intercorrente incontrollata, incluso ma non limitato a insufficienza cardiaca congestizia, recente evento cardiaco acuto entro 6 mesi e recente evento di sanguinamento maggiore entro 6 mesi
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli effetti di NT-I7 sullo sviluppo del feto non sono noti. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con NT-I7, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con NT-I7
• Non si è ripreso da eventi avversi (AE) (diversi da alopecia, vitiligine, neuropatia o endocrinopatia gestiti con terapia sostitutiva) a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima (cioè, hanno tossicità residue> grado 1)
• - Ha subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• - Aveva un altro tumore maligno concomitante o precedente entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del tumore maligno non invasivo o indolente
• Ha una compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia
• Ha malattie autoimmuni attive incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite
• Ha un'infezione batterica, fungina, virale o tubercolare (TB) attiva e clinicamente rilevante, inclusa l'epatite A, B o C nota o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test non richiesto) o è stato ricoverato in ospedale entro 4 settimane prima dell'NT- Iniezione I7