수술을 받는 두경부의 재발성 편평세포암종 치료를 위한 NT-I7

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종을 가지고 있어야 하며 치료 목적의 외과적 절제가 가능한 재발성 질환이 있어야 합니다.
• 나이 >= 18세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터(mcL)
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN), 길버트 증후군으로 인해 상승하지 않고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 제외
• Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT)) = < 3 X 기관의 정상 상한
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 3 X 기관 정상
• 알칼리 포스파타제 =< 2.5 x ULN(=간 침범 또는 뼈 전이가 기록된 피험자의 경우 5 x ULN 미만)
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 OR의 기관 상한 이내
• 크레아티닌 청소율 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/분/1.73 m^2, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산, 30mL/min/1.73보다 낮지 않은 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인이 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 개인은 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염자의 경우, HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 개인은 이 시험에 적합합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 NT-I7의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간과 연구 치료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 치료 후 3개월 동안 연구 참여 기간 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 6주 이내에 면역관문억제제를 받았거나 또는 연구 시작 전 4주 이내에 비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법을 제외한 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우(연구 시작 전 2주 이내)
• 적극적인 면역 억제가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(의인성 결핍에 대한 스테로이드 대체, 프레드니손 5mg 이하[또는 동등한 용량] 또는 국소 스테로이드가 허용됨)
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있음
• 울혈성 심부전, 6개월 이내의 최근 급성 심장 사건 및 6개월 이내의 최근 주요 출혈 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 의학적 질병이 있음
• 태아 발달에 대한 NT-I7의 효과가 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 NT-I7로 치료받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 NT-I7로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(AE)(대체 요법으로 관리되는 탈모증, 백반증, 신경병증 또는 내분비병증 제외)(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐)으로부터 회복되지 않음
• 연구 시작 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입었음
• 비침습성 또는 무통성 악성 종양을 제외하고 연구 시작 5년 이내에 동시 또는 이전에 다른 악성 종양이 있음
• 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박이 있음
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 알려진 A, B, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(검사 불필요)를 포함하여 활동적이고 임상적으로 관련된 박테리아, 진균, 바이러스 또는 결핵(TB) 감염이 있거나 NT- I7 주입