健康な参加者におけるチャレンジ エージェントとしてのカンディンの使用を検証する研究 - 介入固有の付録 1 (PLATFORM)

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方センチメートル (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2) で、体重が 50 kg 以上であること
• -非喫煙者（スクリーニング前の少なくとも6か月間喫煙していない）である必要があり、スクリーニング前の3か月間ニコチンを含む製品（ニコチンパッチなど）を使用していない
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）コロナウイルス病2019（COVID-19）が陰性である 研究介入の投与前72時間以内の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査
• -次の結核（TB）スクリーニング基準に従って適格と見なされます：スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がない、病歴および/または身体検査時に活動性結核を示唆する徴候または症状がない、および最近閉鎖されていない活動性結核患者との接触
• -研究介入の最初の投与前の28日以内に、TスポットTB検査またはQuantiFERON-TB検査の結果が陰性であること。 Tスポット検査またはQuantiFERON-TB検査がその国で承認/登録されていない場合、またはツベルクリン皮膚検査が地域の保健当局によって義務付けられている場合は、最初の研究介入投与前の陰性ツベルクリン皮膚検査がさらに必要です。 テストが陽性の場合、参加者は適切なフォローアップのために紹介されます。ただし、これらの参加者は研究に含まれません

除外基準:

• -肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝、または粘膜皮膚障害の病歴
• -重篤な感染症（例、敗血症、肺炎、または腎盂腎炎）を患っている、または患っていた、またはスクリーニング前の6か月間に重篤な感染症で入院した
• 市販薬（ビタミン/マルチビタミン/サプリメント、コルチコステロイド、アセトアミノフェン/パラセタモール アスピリン、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を含む）および漢方薬（漢方薬を含むがこれに限定されない）を受けている治験責任医師および治験依頼者の医療モニターによって承認されない限り、最初の治験薬投与の 2 週間前まで
• -研究介入投与後20週間以内に手術が計画されています
• -セクキヌマブまたは他のインターロイキン-17阻害剤（イキセキズマブ、ブロダルマブ、ビメキズマブなど）への以前の曝露があった