- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04589026
Une étude validant l'utilisation de Candin comme agent de provocation chez des participants en bonne santé - Appendice 1 spécifique à l'intervention (PLATFORM)
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée et contrôlée sur plate-forme validant l'utilisation de Candin en tant qu'agent de provocation chez des volontaires sains ou des patients recevant des interventions approuvées concomitantes
Le but de cette étude est de caractériser la réponse d'hypersensibilité de type retardé (DTH) au site d'injection intradermique de Candin en présence d'un inhibiteur ciblé de la voie immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogramme par centimètre carré (kg/m^2) (IMC = poids/taille^2), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg
- Doit être non-fumeur (n'a pas fumé pendant au moins 6 mois avant le dépistage) et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (par exemple, timbre à la nicotine) pendant 3 mois avant le dépistage
- A un test négatif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 72 heures précédant l'administration de l'intervention de l'étude
- Sont considérés comme éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants : n'avoir aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage, ne présenter aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active selon les antécédents médicaux et/ou l'examen physique, et n'avoir eu aucun contact avec une personne atteinte de tuberculose active
- Avoir un résultat négatif au test T-Spot TB ou au test QuantiFERON-TB dans les 28 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude. Un test cutané à la tuberculine négatif avant l'administration de la première intervention de l'étude est également requis si le test T-Spot ou le test QuantiFERON-TB n'est pas approuvé/enregistré dans ce pays ou si le test cutané à la tuberculine est mandaté par les autorités sanitaires locales. Si le test est positif, le participant sera référé pour un suivi approprié; cependant, ces participants ne seront pas inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, métaboliques ou cutanéo-muqueux importants
- A ou a eu une infection grave (p. ex., septicémie, pneumonie ou pyélonéphrite) ou a été hospitalisé pour une infection grave au cours des 6 mois précédant le dépistage
- A reçu des médicaments en vente libre (y compris des vitamines/multivitamines/suppléments, des corticostéroïdes, de l'acétaminophène/paracétamol, de l'aspirine, des décongestionnants, des antihistaminiques et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des médicaments à base de plantes (y compris, mais sans s'y limiter, des thé et millepertuis) dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude, sauf approbation par l'investigateur et le moniteur médical du sponsor
- Une intervention chirurgicale est-elle prévue dans les 20 semaines suivant l'administration de l'intervention à l'étude ?
- A déjà été exposé au sécukinumab ou à d'autres inhibiteurs de l'interleukine-17, tels que l'ixékizumab, le brodalumab, le bimekizumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras actif : Candin + Consentyx
Les participants recevront une dose unique de Candin injectable par voie intradermique avec une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % et une dose unique de Cosentyx injectable par voie sous-cutanée.
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L'injection de Cosentyx sera administrée par voie sous-cutanée.
Autres noms:
Candin sera administré par voie interdermique avec une solution de NaCl.
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Aucune intervention: Bras de contrôle : Candin
Tous les participants recevront une dose unique d'injection intradermique de Candin avec une solution saline de 0,9 % de NaCl, et pas de Cosentyx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec présence et taille de l'induration dans le groupe témoin actif par rapport au site d'injection de Candin par rapport au site d'injection intra-individuelle de solution saline témoin environ 48 heures après la provocation de Candin
Délai: Jour 8
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Le nombre de participants présentant la présence et la taille de l'induration dans le groupe actif par rapport au groupe témoin au site d'injection de Candin par rapport au site d'injection intra-individuelle de solution saline témoin environ 48 heures après la provocation de Candin sera signalé.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement dans le groupe actif par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Jusqu'à 2 mois
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Nombre de participants avec TEAE par classe de système d'organes (SOC) du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) avec un seuil de fréquence de 5 % ou plus dans le bras actif par rapport au bras de contrôle
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Le nombre de participants avec des EIAT par MedDRA SOC avec un seuil de fréquence de 5 % ou plus dans le bras actif par rapport au bras témoin sera rapporté.
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108908
- 2020-002480-59 (Numéro EudraCT)
- NOPRODPANAP1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .