Tutkimus, joka vahvistaa Candinin käytön haasteena terveiden osallistujien keskuudessa – Interventiokohtainen liite 1 (PLATFORM)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa vahvistetaan Candinin käyttö haastavana aineena terveissä vapaaehtoisissa tai potilaissa, joille on annettu samanaikaisia hyväksyttyjä interventioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida viivästyneen tyypin yliherkkyysvaste (DTH) Candinin intradermaalisen injektiokohdassa kohdennetun immuunireitin estäjän läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliösenttimetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
- Sinun on oltava tupakoimaton (ei tupakoinut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) eikä hän ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) 3 kuukauteen ennen seulontaa
- Hänellä on negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) koronavirustauti 2019 (COVID-19) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi 72 tunnin sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- katsotaan kelpoisiksi seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan: heillä ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa, heillä ei ole sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita, eikä heillä ole ollut lähiaikoina yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön
- Sinulla on negatiivinen T-piste-TB-testi tai QuantiFERON-TB-testitulos 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä. Negatiivinen tuberkuliiniihotesti ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa vaaditaan lisäksi, jos T-Spot-testiä tai QuantiFERON-TB-testiä ei ole hyväksytty/rekisteröity kyseisessä maassa tai jos tuberkuliini-ihotesti on paikallisten terveysviranomaisten määräämä. Jos testi on positiivinen, osallistuja lähetetään asianmukaiseen seurantaan; näitä osallistujia ei kuitenkaan oteta mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihdunta- tai limakalvon häiriöt
- hänellä on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai hän on ollut sairaalahoidossa vakavan infektion vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hän on saanut käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit/monivitamiinit/lisäravinteet, kortikosteroidit, asetaminofeeni/parasetamoliaspiriini, dekongestantit, antihistamiinit ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) ja yrttilääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yrttivalmisteet tee ja mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, ellei tutkija ja sponsori ole hyväksynyt lääketieteellistä seurantaa
- Hän on suunnitellut leikkausta 20 viikon sisällä tutkimusintervention antamisesta
- on aiemmin altistunut sekukinumabille tai muille interleukiini-17:n estäjille, kuten iksekitsumabille, brodalumabille, bimekitsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi: Candin + Consentyx
Osallistujat saavat yhden annoksen Candin-injektiota ihonsisäisesti 0,9-prosenttisen natriumkloridin (NaCl) suolaliuoksen kanssa ja yhden annoksen Cosentyx-injektiota ihonalaisesti.
|
Cosentyx-injektio annetaan ihon alle.
Muut nimet:
Candin annetaan interadermaalisesti NaCl-liuoksen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Candin
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Candin-injektiota ihonsisäisesti sekä 0,9 % NaCl:n suolaliuosta ilman Cosentyxia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ja koko kovettuma aktiivisessa vs. kontrollissa Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilölliseen suolaliuoskontrolliinjektiokohtaan noin 48 tuntia Candin-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kovettuma ja sen koko aktiivisessa verrattuna kontrolliin Candin-injektiokohdassa verrattuna yksilölliseen suolaliuoksen kontrolliinjektiokohtaan noin 48 tuntia Candin-altistuksen jälkeen.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollihaara
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) aktiivisessa käsivarressa vs. kontrollivarteen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE:n lääketieteellisen sanakirjan säänteleviä toimintoja (MedDRA) mukaan elinjärjestelmäluokan (SOC) mukaan, joiden taajuuskynnys on vähintään 5 % aktiivisessa käsivarressa verrattuna kontrollihaaraan
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE-tapauksia MedDRA SOC:n mukaan ja joiden esiintymistiheyskynnys on vähintään 5 % aktiivisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108908
- 2020-002480-59 (EudraCT-numero)
- NOPRODPANAP1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .