Eine Studie zur Validierung der Verwendung von Candin als Challenge-Agent bei gesunden Teilnehmern – Interventionsspezifischer Anhang 1 (PLATFORM)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie der Phase 1, die die Verwendung von Candin als Provokationsmittel bei gesunden Freiwilligen oder Patienten mit gleichzeitig zugelassenen Interventionen validiert
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ (DTH) an der Stelle der intradermalen Injektion von Candin in Gegenwart eines zielgerichteten Inhibitors des Immunwegs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratzentimeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht/Größe^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Muss Nichtraucher sein (mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht geraucht) und 3 Monate vor dem Screening keine nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet haben
- Hat innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Sie gelten gemäß den folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet: keine Vorgeschichte mit latenter oder aktiver TB vor dem Screening, keine Anzeichen oder Symptome, die bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung auf eine aktive TB hindeuten, und keine kürzliche Schließung Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose
- Ein negatives T-Spot-TB-Test- oder QuantiFERON-TB-Testergebnis innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention haben. Ein negativer Tuberkulin-Hauttest vor der ersten Verabreichung der Studienintervention ist zusätzlich erforderlich, wenn der T-Spot-Test oder der QuantiFERON-TB-Test in diesem Land nicht zugelassen/registriert ist oder der Tuberkulin-Hauttest von den örtlichen Gesundheitsbehörden vorgeschrieben ist. Wenn der Test positiv ist, wird der Teilnehmer zur entsprechenden Nachsorge überwiesen; diese Teilnehmer werden jedoch nicht in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanten kardialen, vaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen oder mukokutanen Störungen
- Hat oder hatte eine schwere Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) oder wurde in den 6 Monaten vor dem Screening wegen einer schweren Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
- Hat rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine / Multivitamine / Nahrungsergänzungsmittel, Kortikosteroide, Paracetamol / Paracetamol, Aspirin, abschwellende Mittel, Antihistaminika und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und pflanzliche Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kräuter) erhalten Tee und Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor des Sponsors haben dies genehmigt
- Hat innerhalb von 20 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention eine Operation geplant
- Hatte zuvor Secukinumab oder andere Interleukin-17-Inhibitoren wie Ixekizumab, Brodalumab, Bimekizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Arm: Candin + Consentyx
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Candin-Injektion intradermal zusammen mit einer Kochsalzlösung von 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) und eine Einzeldosis Cosentyx-Injektion subkutan.
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Die Cosentyx-Injektion wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Candin wird interdermal zusammen mit NaCl-Lösung verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrollarm: Candin
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Candin-Injektion intradermal zusammen mit einer Kochsalzlösung mit 0,9 % NaCl und ohne Cosentyx.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein und Größe der Verhärtung an der Candin-Injektionsstelle bei aktiver vs
Zeitfenster: Tag 8
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein und Größe der Verhärtung bei aktiver gegenüber der Kontrolle an der Candin-Injektionsstelle im Vergleich zur intra-individuellen Kochsalzlösungs-Kontrollinjektionsstelle etwa 48 Stunden nach der Candin-Provokation wird gemeldet.
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Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Bis zu 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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Bis zu 2 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Systemorganklasse (SOC) mit einem Häufigkeitsschwellenwert von 5 % oder mehr im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach MedDRA SOC mit einer Häufigkeitsschwelle von 5 % oder mehr im aktiven Arm im Vergleich zum Kontrollarm wird gemeldet.
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Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108908
- 2020-002480-59 (EudraCT-Nummer)
- NOPRODPANAP1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .