Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der validerer brugen af ​​Candin som en udfordringsagent hos raske deltagere - Interventionsspecifikt appendiks 1 (PLATFORM)

17. juni 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret platformsstudie, der validerer brugen af ​​Candin som et udfordringsmiddel hos raske frivillige eller patienter, der får samtidig godkendte interventioner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den forsinkede type hypersensitivitet (DTH) respons på stedet for Candin intradermal injektion i nærvær af en målrettet immunvejsinhibitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratcentimeter (kg/m^2) (BMI = vægt/højde^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Skal være ikke-ryger (ikke røget i mindst 6 måneder før screening) og ikke har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i 3 måneder før screening
  • Har en negativ svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test inden for 72 timer før administration af undersøgelsesintervention
  • Anses for kvalificerede i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier: har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening, har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, og har ikke haft nogen nylig lukket kontakt med en person med aktiv TB
  • Få et negativt T-Spot TB-test eller QuantiFERON-TB-testresultat inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesintervention. En negativ tuberkulin-hudtest forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration er desuden påkrævet, hvis T-Spot-testen eller QuantiFERON-TB-testen ikke er godkendt/registreret i det pågældende land, eller tuberkulin-hudtesten er påbudt af lokale sundhedsmyndigheder. Hvis testen er positiv, vil deltageren blive henvist til passende opfølgning; disse deltagere vil dog ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske eller mukokutane forstyrrelser
  • Har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis) eller har været indlagt for en alvorlig infektion i løbet af de 6 måneder forud for screeningen
  • Har modtaget håndkøbsmedicin (herunder vitaminer/multivitaminer/kosttilskud, kortikosteroider, acetaminophen/paracetamol aspirin, dekongestanter, antihistaminer og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og naturlægemidler (herunder, men ikke begrænset til, urte te og perikon) inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling, medmindre det er godkendt af investigator og sponsor medicinsk monitor
  • Har planlagt operation inden for 20 uger efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Har tidligere været udsat for secukinumab eller andre interleukin-17-hæmmere, såsom ixekizumab, brodalumab, bimekizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm: Candin + Consentyx
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Candin-injektion intradermalt sammen med en saltvandsopløsning af 0,9% natriumchlorid (NaCl) og en enkelt dosis Cosentyx-injektion subkutant.
Medicin: Cosentyx
Cosentyx-injektion vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Secukinumab
Medicin: Candin
Candin vil blive indgivet interadermalt sammen med NaCl-opløsning.
Ingen indgriben: Styrearm: Candin
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Candin-injektion intradermalt sammen med en saltvandsopløsning på 0,9% NaCl og ingen Cosentyx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse og størrelse af induration i aktiv versus kontrol på Candin-injektionsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvandskontrol-injektionssted Ca. 48 timer efter Candin Challenge
Tidsramme: Dag 8
Antallet af deltagere med tilstedeværelse og størrelse af induration i aktiv kontra kontrol på Candin-injektionsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvandskontrolinjektionssted ca. 48 timer efter Candin-challenge vil blive rapporteret.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) i den aktive arm versus kontrolarmen
Tidsramme: Op til 2 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. TEAE'er defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til 2 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) i den aktive arm versus kontrolarmen
Tidsramme: Op til 2 måneder
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 2 måneder
Antal deltagere med TEAE'er efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) med en frekvenstærskel på 5 % eller mere i den aktive arm versus kontrolarmen
Tidsramme: Op til 2 måneder
Antallet af deltagere med TEAE'er fra MedDRA SOC med en frekvenstærskel på 5 % eller mere i den aktive arm versus kontrolarmen vil blive rapporteret.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108908
  • 2020-002480-59 (EudraCT nummer)
  • NOPRODPANAP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cosentyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner