Uno studio che convalida l'uso di Candin come agente di sfida nei partecipanti sani - Appendice specifica dell'intervento 1 (PLATFORM)

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per centimetro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50 kg
• Deve essere un non fumatore (non fumatore da almeno 6 mesi prima dello screening) e non ha usato prodotti contenenti nicotina (p. es., cerotti alla nicotina) per 3 mesi prima dello screening
• Ha un test negativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus 2019 (COVID-19) di trascrizione inversa della reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) entro 72 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio
• Sono considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening, non avere segni o sintomi indicativi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico e non hanno avuto una chiusura recente contatto con una persona con tubercolosi attiva
• Avere un test T-Spot TB negativo o un risultato del test QuantiFERON-TB entro 28 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio. Un test cutaneo alla tubercolina negativo prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio è inoltre richiesto se il test T-Spot o il test QuantiFERON-TB non è approvato/registrato in quel paese o il test cutaneo alla tubercolina è richiesto dalle autorità sanitarie locali. Se il test è positivo, il partecipante verrà indirizzato per un adeguato follow-up; tuttavia, questi partecipanti non saranno inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di insufficienza epatica o renale, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici o mucocutanei
• Ha o ha avuto un'infezione grave (p. es., sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale per un'infezione grave nei 6 mesi precedenti lo screening
• Ha ricevuto farmaci da banco (compresi vitamine/multivitaminici/integratori, corticosteroidi, paracetamolo/paracetamolo aspirina, decongestionanti, antistaminici e altri farmaci antinfiammatori non steroidei) e farmaci a base di erbe (inclusi, ma non limitati a, farmaci a base di erbe tè e erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio, salvo approvazione da parte dello sperimentatore e del monitor medico dello sponsor
• Ha pianificato un intervento chirurgico entro 20 settimane dalla somministrazione dell'intervento dello studio
• Ha avuto una precedente esposizione a secukinumab o altri inibitori dell'interleuchina-17, come ixekizumab, brodalumab, bimekizumab