En studie som validerer bruken av Candin som en utfordringsagent hos friske deltakere - Intervensjonsspesifikt vedlegg 1 (PLATFORM)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, kontrollert plattformstudie som validerer bruken av Candin som utfordringsmiddel hos friske frivillige eller pasienter gitt samtidige godkjente intervensjoner
Hensikten med denne studien er å karakterisere den forsinkede hypersensitivitetsresponsen (DTH) på stedet for Candin intradermal injeksjon i nærvær av en målrettet immunveihemmer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratcentimeter (kg/m^2) (BMI = vekt/høyde^2), inkludert, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
- Må være ikke-røyker (ikke røykt i minst 6 måneder før screening) og ikke ha brukt nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på 3 måneder før screening
- Har en negativ alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) koronavirussykdom 2019 (COVID-19) revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test innen 72 timer før administrering av studieintervensjon
- Betraktes som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulosescreeningskriterier (TB): har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening, har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose ved sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse, og har ikke hatt noen nylig avsluttet kontakt med en person med aktiv tuberkulose
- Få et negativt T-Spot TB-test eller QuantiFERON-TB-testresultat innen 28 dager før første administrasjon av studieintervensjon. En negativ tuberkulinhudtest før den første studieintervensjonsadministrasjonen er i tillegg nødvendig hvis T-Spot-testen eller QuantiFERON-TB-testen ikke er godkjent/registrert i det landet eller tuberkulinhudtesten er pålagt av lokale helsemyndigheter. Hvis testen er positiv, vil deltakeren bli henvist til passende oppfølging; disse deltakerne vil imidlertid ikke bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyresvikt, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske eller mukokutane forstyrrelser
- Har eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt) eller har vært innlagt på sykehus for en alvorlig infeksjon i løpet av 6 måneder før screening
- Har mottatt reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer/multivitaminer/kosttilskudd, kortikosteroider, acetaminophen/paracetamol aspirin, dekongestanter, antihistaminer og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), og urtemedisiner (inkludert, men ikke begrenset til, urte te og johannesurt) innen 2 uker før første studiebehandling med mindre godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor
- Har planlagt operasjon innen 20 uker etter administrasjonen av studieintervensjon
- Har tidligere vært utsatt for secukinumab eller andre interleukin-17-hemmere, som ixekizumab, brodalumab, bimekizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm: Candin + Consentyx
Deltakerne vil motta en enkeltdose Candin-injeksjon intradermalt sammen med en saltvannsløsning av 0,9 % natriumklorid (NaCl), og en enkeltdose Cosentyx-injeksjon subkutant.
|
Cosentyx-injeksjon vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
Candin vil bli administrert interadermalt sammen med NaCl-løsning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Candin
Alle deltakere vil motta en enkelt dose Candin-injeksjon intradermalt sammen med en saltoppløsning på 0,9 % NaCl, og ingen Cosentyx.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse og størrelse på indurasjon i Active Versus Control på Candin-injeksjonsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvannskontrollinjeksjonsstedet Omtrent 48 timer etter Candin Challenge
Tidsramme: Dag 8
|
Antall deltakere med tilstedeværelse og størrelse på indurasjon i aktiv kontra kontroll på Candin-injeksjonsstedet sammenlignet med det intra-individuelle saltvannskontrollinjeksjonsstedet ca. 48 timer etter Candin-utfordringen vil bli rapportert.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) i den aktive armen versus kontrollarmen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) i den aktive armen versus kontrollarmen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Antall deltakere med TEAE etter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) med en frekvensterskel på 5 % eller mer i den aktive armen versus kontrollarmen
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Antall deltakere med TEAE fra MedDRA SOC med en frekvensterskel på 5 % eller mer i den aktive armen versus kontrollarmen vil bli rapportert.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108908
- 2020-002480-59 (EudraCT-nummer)
- NOPRODPANAP1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .