Badanie potwierdzające zastosowanie Candin jako czynnika prowokacyjnego u zdrowych uczestników — Specyficzny dodatek 1 do interwencji (PLATFORM)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie platformowe fazy 1 potwierdzające zastosowanie Candin jako czynnika prowokacyjnego u zdrowych ochotników lub pacjentów otrzymujących jednocześnie zatwierdzone interwencje
Celem tego badania jest scharakteryzowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego Candin w obecności ukierunkowanego inhibitora szlaku immunologicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na centymetr kwadratowy (kg/m^2) (BMI = waga/wzrost^2) włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Musi być osobą niepalącą (nie palić przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i nie używać produktów zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Ma ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w ciągu 72 godzin przed podaniem interwencji w ramach badania
- Są uznawani za kwalifikujących się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB): nie mają historii utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym, nie mają oznak ani objawów sugerujących aktywną gruźlicę w wywiadzie lekarskim i/lub badaniu przedmiotowym oraz nie mieli ostatnio bliskiej kontakt z osobą z aktywną gruźlicą
- Uzyskiwać ujemny wynik testu T-Spot TB lub testu QuantiFERON-TB w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanej interwencji. Ujemny wynik skórnej próby tuberkulinowej przed podaniem pierwszej interwencji badawczej jest dodatkowo wymagany, jeśli test T-Spot lub test QuantiFERON-TB nie jest zatwierdzony/zarejestrowany w danym kraju lub skórny test tuberkulinowy jest wymagany przez lokalne władze ds. zdrowia. W przypadku pozytywnego wyniku testu uczestnik zostanie skierowany na odpowiednie badania kontrolne; jednak ci uczestnicy nie zostaną włączeni do badania
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie, znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne lub śluzówkowo-skórne
- Miał lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany z powodu poważnej infekcji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymywał leki dostępne bez recepty (w tym witaminy/multiwitaminy/suplementy, kortykosteroidy, acetaminofen/paracetamol aspirynę, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz leki ziołowe (w tym między innymi ziołowe herbata i ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku, o ile nie zostało to zatwierdzone przez badacza i monitora medycznego sponsora
- Ma zaplanowaną operację w ciągu 20 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
- miał wcześniejszą ekspozycję na sekukinumab lub inne inhibitory interleukiny-17, takie jak iksekizumab, brodalumab, bimekizumab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię aktywne: Candin + Consentyx
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu Candin do wstrzyknięcia śródskórnego wraz z 0,9% roztworem chlorku sodu (NaCl) oraz pojedynczą dawkę leku Cosentyx do wstrzyknięcia podskórnego.
|
Wstrzyknięcie leku Cosentyx będzie podawane podskórnie.
Inne nazwy:
Candin będzie podawany śródskórnie wraz z roztworem NaCl.
|
|
Brak interwencji: Wahacz: Candin
Wszyscy uczestnicy otrzymają śródskórnie pojedynczą dawkę preparatu Candin wraz z 0,9% roztworem soli fizjologicznej NaCl, bez preparatu Cosentyx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością i rozmiarem stwardnienia w aktywnej kontroli w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia Candin w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia kontrolnej soli fizjologicznej w ciągu jednej osoby około 48 godzin po prowokacji Candin
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z obecnością i wielkością stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia preparatu Candin w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną w porównaniu z miejscem wstrzyknięcia soli fizjologicznej w miejscu wstrzyknięcia wewnątrzosobniczej grupy kontrolnej około 48 godzin po prowokacji Candin.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z TEAE według słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów (SOC) z progiem częstości 5% lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE według MedDRA SOC z progiem częstości 5% lub więcej w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108908
- 2020-002480-59 (Numer EudraCT)
- NOPRODPANAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .