一项验证使用 Candin 作为健康参与者挑战剂的研究 - 特定干预附录 1 (PLATFORM)
2021年6月17日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 1 期、单中心、随机、受控平台研究，验证在健康志愿者或患者中使用 Candin 作为挑战剂，同时给予批准的干预措施
本研究的目的是表征在存在靶向免疫通路抑制剂的情况下，Candin 皮内注射部位的迟发型超敏反应 (DTH) 反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 千克每平方厘米 (kg/m^2) 之间（BMI = 体重/身高^2），包括在内，并且体重不少于 50 千克
- 必须是非吸烟者（筛选前至少 6 个月不吸烟）并且筛选前 3 个月未使用含尼古丁的产品（例如尼古丁贴片）
- 在实施研究干预前 72 小时内，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 冠状病毒病 2019 (COVID-19) 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阴性
- 根据以下结核病 (TB) 筛查标准被认为符合资格：筛查前没有潜伏性或活动性结核病史，根据病史和/或体格检查没有提示活动性结核病的体征或症状，并且最近没有密切接触与活动性结核病患者接触
- 在首次实施研究干预之前的 28 天内，T-Spot TB 测试或 QuantiFERON-TB 测试结果为阴性。 如果 T-Spot 试验或 QuantiFERON-TB 试验未在该国家/地区批准/注册，或者当地卫生当局强制要求进行结核菌素皮试，则在首次研究干预给药前还需要进行阴性结核菌素皮试。 如果测试呈阳性，参与者将被转介进行适当的跟进；然而，这些参与者将不包括在研究中
排除标准：
- 肝或肾功能不全、严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢或皮肤粘膜障碍的病史
- 患有或曾经患有严重感染（例如，败血症、肺炎或肾盂肾炎）或在筛选前的 6 个月内因严重感染住院
- 接受过非处方药（包括维生素/多种维生素/补充剂、皮质类固醇、对乙酰氨基酚/扑热息痛阿司匹林、减充血剂、抗组胺药和其他非甾体抗炎药）和草药（包括但不限于草药茶和圣约翰草）在第一次研究治疗给药前 2 周内，除非得到研究者和申办者医疗监督员的批准
- 计划在研究干预实施后 20 周内进行手术
- 之前曾接触过苏金单抗或其他白介素 17 抑制剂，例如 ixekizumab、brodalumab、bimekizumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动臂：Candin + Consentyx
参与者将接受单剂量的 Candin 皮内注射以及 0.9% 氯化钠 (NaCl) 的盐水溶液，以及单剂量的 Cosentyx 皮下注射。
|
Cosentyx 注射液将皮下给药。
其他名称：
Candin 将与 NaCl 溶液一起皮内给药。
|
|
无干预：控制臂：Candin
所有参与者都将接受单剂量的 Candin 皮内注射以及 0.9% NaCl 的盐水溶液，并且没有 Cosentyx。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 Candin 挑战后约 48 小时，在 Candin 注射部位与个体内盐水控制注射部位相比，在主动与控制中存在硬结的人数和大小
大体时间：第八天
|
将报告在 Candin 攻击后约 48 小时与个体内盐水对照注射部位相比，在 Candin 注射部位主动与对照存在硬结的人数和大小。
|
第八天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动臂与控制臂中发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 个月
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不良事件 (AE) 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 定义为在首次研究治疗剂量之日或之后发作或恶化的 AE。
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长达 2 个月
|
|
主动臂与控制臂中发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 个月
|
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 2 个月
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 系统器官分类 (SOC) 的频率阈值为 5% 或更高的活跃组与对照组的 TEAE 参与者人数
大体时间：长达 2 个月
|
根据 MedDRA SOC，频率阈值为 5% 或更高的活跃组与对照组相比，将报告 TEAE 的参与者人数。
|
长达 2 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年5月6日
研究完成 (实际的)
2021年5月6日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108908
- 2020-002480-59 (EudraCT编号)
- NOPRODPANAP1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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