Исследование, подтверждающее использование Candin в качестве провокационного агента у здоровых участников – Приложение 1 для конкретных вмешательств (PLATFORM)

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный сантиметр (кг/м^2) (ИМТ = вес/рост^2) включительно и масса тела не менее 50 кг
• Должен быть некурящим (не курить в течение как минимум 6 месяцев до скрининга) и не использовать никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Имеет отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 72 часов до введения исследуемого вмешательства
• Считаются подходящими в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез (ТБ): отсутствие в анамнезе латентного или активного ТБ до скрининга, отсутствие признаков или симптомов, указывающих на активный ТБ, по данным медицинского анамнеза и/или физического осмотра, и отсутствие недавнего закрытия контакт с человеком с активным туберкулезом
• Иметь отрицательный результат теста T-Spot TB или теста QuantiFERON-TB в течение 28 дней до первого введения исследуемого вмешательства. Отрицательный результат туберкулиновой кожной пробы перед первым введением исследуемого вмешательства дополнительно требуется, если тест T-Spot или тест QuantiFERON-TB не одобрен/зарегистрирован в этой стране или кожная туберкулиновая проба предписана местными органами здравоохранения. Если тест положительный, участник будет направлен на соответствующее последующее наблюдение; однако эти участники не будут включены в исследование

Критерий исключения:

• Печеночная или почечная недостаточность в анамнезе, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические или кожно-слизистые нарушения
• Имеет или перенес серьезную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или пиелонефрит) или был госпитализирован по поводу серьезной инфекции в течение 6 месяцев до скрининга
• Получал лекарства, отпускаемые без рецепта (включая витамины/поливитамины/пищевые добавки, кортикостероиды, ацетаминофен/парацетамол, аспирин, противоотечные средства, антигистаминные препараты и другие нестероидные противовоспалительные препараты), а также препараты растительного происхождения (включая, помимо прочего, чай и зверобой) в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата, если это не одобрено исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
• Планируется ли хирургическое вмешательство в течение 20 недель после введения исследуемого вмешательства
• Принимал ранее секукинумаб или другие ингибиторы интерлейкина-17, такие как иксекизумаб, бродалумаб, бимекизумаб