건강한 참가자의 챌린지 에이전트로 Candin의 사용을 검증하는 연구 - 개입별 부록 1 (PLATFORM)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 지원자 또는 수반되는 승인된 개입이 제공된 환자에서 챌린지 에이전트로 Candin의 사용을 검증하는 1상, 단일 센터, 무작위, 제어 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 표적 면역 경로 억제제의 존재 하에 Candin 피내 주사 부위에서 지연형 과민증(DTH) 반응을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/cm2(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2 포함) 및 체중 50kg 이상
- 비흡연자(스크리닝 전 최소 6개월 동안 흡연하지 않음)여야 하며 스크리닝 전 3개월 동안 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않았어야 합니다.
- 연구 개입 전 72시간 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 음성이 있음
- 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다: 선별 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없고, 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 TB를 암시하는 징후 또는 증상이 없고, 최근 가까운 결핵이 없었습니다. 활동성 결핵을 가진 사람과의 접촉
- 연구 개입을 처음 시행하기 전 28일 이내에 음성 T-Spot TB 테스트 또는 QuantiFERON-TB 테스트 결과가 있어야 합니다. T-Spot 테스트 또는 QuantiFERON-TB 테스트가 해당 국가에서 승인/등록되지 않았거나 투베르쿨린 피부 테스트가 현지 보건 당국에 의해 의무화된 경우 첫 번째 연구 중재 투여 전에 음성 투베르쿨린 피부 테스트가 추가로 필요합니다. 테스트 결과가 긍정적인 경우 참가자는 적절한 후속 조치를 위해 추천됩니다. 그러나 이러한 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액, 류마티스, 정신, 또는 대사 또는 피부 점막 장애의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)이 있거나 있었거나 심각한 감염으로 입원한 적이 있습니다.
- 일반의약품(비타민/종합비타민/보충제, 코르티코스테로이드, 아세트아미노펜/파라세타몰 아스피린, 충혈 완화제, 항히스타민제 및 기타 비스테로이드성 항염증제 포함) 및 한약(약초를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다. 차 및 St. John's Wort) 연구자 및 스폰서 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 첫 번째 연구 치료 투여 전 2주 이내
- 연구 개입 투여 후 20주 이내에 수술 계획이 있음
- secukinumab 또는 ixekizumab, brodalumab, bimekizumab과 같은 다른 인터루킨-17 억제제에 이전에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 암: Candin + Consentyx
참가자는 0.9% 염화나트륨(NaCl)의 식염수 용액과 함께 피내로 Candin 주사를 1회 투여하고 Cosentyx 주사를 1회 피하 주사합니다.
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Cosentyx 주사는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
Candin은 NaCl 용액과 함께 피내 투여됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암: 칸딘
모든 참가자는 Cosentyx 없이 0.9% NaCl의 식염수와 함께 단일 용량의 Candin 주사를 피내로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸딘 챌린지 약 48시간 후 개인 내 식염수 조절 주사 부위와 비교하여 칸딘 주사 부위에서 활성 대 대조군의 경결 존재 및 크기가 있는 참가자 수
기간: 8일차
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Candin 챌린지 약 48시간 후 개인 내 식염수 대조군 주사 부위와 비교하여 Candin 주사 부위에서 활성 대 대조군에서 경결의 존재 및 크기가 있는 참가자의 수를 보고할 것입니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 팔 대 대조군 팔에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2개월
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유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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최대 2개월
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활성 팔 대 대조군 팔에서 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2개월
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 2개월
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따른 TEAE가 있는 참가자 수 활성 팔 대 통제 팔에서 주파수 임계값이 5% 이상인 장기 시스템 등급(SOC)
기간: 최대 2개월
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MedDRA SOC에 의한 TEAE가 있는 참여자 수와 활성 팔 대 대조군 팔에서 빈도 임계값이 5% 이상인 참가자 수를 보고합니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108908
- 2020-002480-59 (EudraCT 번호)
- NOPRODPANAP1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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