Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ověřující použití Candin jako provokačního činidla u zdravých účastníků – specifická intervence, příloha 1 (PLATFORM)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie ověřující použití Candin jako provokačního činidla u zdravých dobrovolníků nebo pacientů, kterým byly souběžně poskytnuty schválené intervence

Účelem této studie je charakterizovat reakci hypersenzitivity opožděného typu (DTH) v místě intradermální injekce Candin v přítomnosti cíleného inhibitoru imunitní dráhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na centimetr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Musí být nekuřák (nejméně 6 měsíců před screeningem nekouřil) a 3 měsíce před screeningem neužíval produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti).
  • Má negativní test těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) coronavirus 2019 (COVID-19) test reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) do 72 hodin před podáním studijní intervence
  • Jsou považováni za způsobilé podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB): nemají v anamnéze latentní nebo aktivní tuberkulózu před screeningem, nemají žádné známky nebo symptomy naznačující aktivní tuberkulózu po lékařské anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření a neměli v nedávné době žádné uzavření kontakt s osobou s aktivní TBC
  • Mějte negativní výsledek testu T-Spot TBC nebo testu QuantiFERON-TB do 28 dnů před prvním podáním studijní intervence. Negativní tuberkulinový kožní test před prvním podáním studijní intervence je navíc vyžadován, pokud T-Spot test nebo QuantiFERON-TB test není v dané zemi schválen/registrován nebo je tuberkulinový kožní test nařízen místními zdravotnickými úřady. Je-li test pozitivní, bude účastník odeslán k odpovídající kontrole; tito účastníci však nebudou do studie zahrnuti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické nebo mukokutánní poruchy
  • Má nebo měl závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo byl hospitalizován pro závažnou infekci během 6 měsíců před screeningem
  • Dostal volně prodejné léky (včetně vitamínů/multivitaminů/suplementů, kortikosteroidů, acetaminofenu/paracetamol aspirinu, dekongestantů, antihistaminik a dalších nesteroidních protizánětlivých léků) a bylinné léky (včetně, ale bez omezení na, rostlinné čaj a třezalku tečkovanou) do 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby, pokud to neschválí zkoušející a sponzorský lékař
  • Má plánovanou operaci do 20 týdnů po podání studijní intervence
  • měl předchozí expozici secukinumabu nebo jiným inhibitorům interleukinu-17, jako je ixekizumab, brodalumab, bimekizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže: Candin + Consentyx
Účastníci dostanou jednu dávku injekce Candin intradermálně spolu s fyziologickým roztokem 0,9% chloridu sodného (NaCl) a jednu dávku injekce Cosentyx subkutánně.
Lék: Cosentyx
Injekce Cosentyxu bude podávána subkutánně.
Ostatní jména:
  • Secukinumab
Lék: Candin
Candin bude podáván interadermálně spolu s roztokem NaCl.
Žádný zásah: Ovládací rameno: Candin
Všichni účastníci dostanou jednu dávku Candin injekcí intradermálně spolu s fyziologickým roztokem 0,9% NaCl a bez Cosentyxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností a velikostí zatvrdnutí v aktivní versus kontrole v místě injekce Candin ve srovnání s intraindividuálním místem injekce fyziologického roztoku přibližně 48 hodin po výzvě Candin
Časové okno: Den 8
Bude uveden počet účastníků s přítomností a velikostí zatvrdnutí v aktivním versus kontrolním místě v místě injekce Candin ve srovnání s intraindividuálním kontrolním místem injekce fyziologickým roztokem přibližně 48 hodin po stimulaci Candin.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v aktivním rameni versus kontrolní rameno
Časové okno: Až 2 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. TEAE jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až 2 měsíce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v aktivním rameni versus kontrolní rameno
Časové okno: Až 2 měsíce
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 2 měsíce
Počet účastníků s TEAE podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) třídy orgánových systémů (SOC) s frekvenčním prahem 5 % nebo více v aktivním rameni oproti kontrolnímu rameni
Časové okno: Až 2 měsíce
Bude uveden počet účastníků s TEAE podle MedDRA SOC s frekvenčním prahem 5 % nebo více v aktivní větvi oproti kontrolní větvi.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108908
  • 2020-002480-59 (Číslo EudraCT)
  • NOPRODPANAP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cosentyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit