胃癌患者のリンパ節切除を改善するためのインドシアニングリーンリンパ管造影を評価する研究
2023年7月17日 更新者：Enrique F. Elli、Mayo Clinic
胃癌におけるリンパ節郭清を改善するためのツールとしてのインドシアニン グリーン リンパ管造影
この研究では、手術中にインドシアニングリーン色素 (ICG) を使用することの安全性と追加の利点を調べます.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳以下の患者。
- -内視鏡生検によって病理学的に確認された組織学的サブタイプの原発性胃腺癌。
- 臨床病期腫瘍 T1-4a (cT1-4a)、N -/+、米国癌合同委員会 (AJCC) 癌病期分類マニュアル第 7 版による術前評価時の M0。
- 遠隔転移はなく、術前検査で膵臓や脾臓などの隣接臓器への直接浸潤もありません。
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳以下かつ75歳以上の患者。
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）。
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層解剖の病歴。
- -ヨウ素剤に対するアレルギーの病歴。
- -過去5年以内の他の悪性疾患の病歴。
- 出血閉塞や穿孔など、胃がんによる合併症による緊急手術。
- -術中/術後にT4bと確認された患者。
- D2リンパ節郭清またはR0郭清を完了できないことが術中に確認された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
インドシアミングリーンの注射。
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予定された手術の日の前に IDC を 1 回注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性ICG蛍光リンパ節
時間枠：手術後約30～90日
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手術後に切除された、ICG 蛍光陽性のリンパ節の総数
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手術後約30～90日
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疾患陽性リンパ節
時間枠：手術後約30～90日
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疾患陽性でもある ICG 陽性リンパ節の数
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手術後約30～90日
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胃切除術の各リンパステーションで切除されたリンパ節の数
時間枠：手術後約30～90日
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NIR+ICG を使用した胃切除術と NIR+ICG を使用しない胃切除術の各リンパステーションで切除されたリンパ節の総数
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手術後約30～90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enrique F Elli, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2022年1月1日
研究の完了 (推定)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。