Een studie om indocyanine groene lymfangiografie te evalueren om lymfadenectomie bij maagkankerpatiënten te verbeteren
17 juli 2023 bijgewerkt door: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Indocyanine groene lymfangiografie als hulpmiddel voor het verbeteren van lymfadenectomie bij maagkanker
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en het toegevoegde voordeel van het gebruik van de indocyanine groene kleurstof (ICG) tijdens operaties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
- Primair adenocarcinoom van de maag van elk histologisch subtype, pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie.
- Klinische stadiumtumor T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Geen metastasen op afstand, geen directe invasie van aangrenzende organen zoals alvleesklier en milt bij preoperatieve onderzoeken.
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ≤ 18 en ≥ 75 jaar.
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie).
- Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie.
- Geschiedenis van allergie voor jodiummiddelen.
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar.
- Spoedoperatie als gevolg van complicaties veroorzaakt door maagkanker, zoals bloedingsobstructie of perforatie.
- Patiënten intraoperatief/postoperatief bevestigd als T4b.
- Patiënten waarvan intraoperatief werd bevestigd dat ze niet in staat waren om D2-lymfeklierdissectie of R0-dissectie te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Injectie van Indocyamine Groen.
|
Een eenmalige injectie met IDC voorafgaand aan de dag van de geplande operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve ICG-fluorescentie lymfeklieren
Tijdsspanne: Ongeveer 30-90 dagen na de operatie
|
Totaal aantal na de operatie verwijderde lymfeklieren die positief zijn voor ICG-fluorescentie
|
Ongeveer 30-90 dagen na de operatie
|
|
Ziekte positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: Ongeveer 30-90 dagen na de operatie
|
Aantal ICG-positieve lymfeklieren die ook positief zijn voor ziekte
|
Ongeveer 30-90 dagen na de operatie
|
|
Aantal verwijderde lymfeklieren voor elk lymfatisch station van gastrectomie
Tijdsspanne: Ongeveer 30-90 dagen na de operatie
|
Totaal aantal verwijderde lymfeklieren voor elk lymfatisch station van gastrectomie met NIR+ICG versus gastrectomie zonder NIR+ICG
|
Ongeveer 30-90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-002747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .