En studie för att utvärdera indocyanin grön lymfangiografi för att förbättra lymfadenektomi hos patienter med magcancer
17 juli 2023 uppdaterad av: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Indocyanin grön lymfangiografi som ett verktyg för att förbättra lymfadenektomi vid magcancer
Denna studie kommer att titta på säkerheten och den extra fördelen med att använda Indocyanine Green Dye (ICG) under operation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 och ≤ 75 år.
- Primärt gastriskt adenokarcinom av någon histologisk subtyp bekräftad patologiskt genom endoskopisk biopsi.
- Tumör T1-4a i kliniskt stadium (cT1-4a), N -/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Inga fjärrmetastaser, ingen direkt invasion av intilliggande organ som bukspottkörtel och mjälte vid preoperativa undersökningar.
- American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter ≤ 18 och ≥ 75 år.
- Anamnes med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi).
- Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
- Historik av allergi mot jodmedel.
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren.
- Akutkirurgi på grund av komplikation orsakad av magcancer, såsom blödningsobstruktion eller perforering.
- Patienter intraoperativt/postoperativt bekräftat som T4b.
- Patienter som intraoperativt bekräftades vara oförmögna att slutföra D2-lymfkörteldissektion eller R0-dissektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Injektion av Indocyamine Green.
|
En engångsinjektion av IDC före dagen för planerad operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva ICG-fluorescenslymfkörtlar
Tidsram: Cirka 30-90 dagar efter operationen
|
Totalt antal lymfkörtlar borttagna efter operation som är positiva för ICG-fluorescens
|
Cirka 30-90 dagar efter operationen
|
|
Sjukdomspositiva lymfkörtlar
Tidsram: Cirka 30-90 dagar efter operationen
|
Antal ICG-positiva lymfkörtlar som också är positiva för sjukdom
|
Cirka 30-90 dagar efter operationen
|
|
Antal lymfkörtlar borttagna för varje lymfatisk station av gastrectomy
Tidsram: Cirka 30-90 dagar efter operationen
|
Totalt antal lymfkörtlar borttagna för varje lymfatisk station av gastrectomy med NIR+ICG kontra gastrectomy utan NIR+ICG
|
Cirka 30-90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-002747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .