Um estudo para avaliar a linfangiografia verde com indocianina para melhorar a linfadenectomia em pacientes com câncer gástrico
17 de julho de 2023 atualizado por: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Linfangiografia verde com indocianina como ferramenta para melhorar a linfadenectomia no câncer gástrico
Este estudo analisará a segurança e o benefício adicional do uso do corante verde indocianina (ICG) durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade.
- Adenocarcinoma gástrico primário de qualquer subtipo histológico confirmado patologicamente por biópsia endoscópica.
- Tumor em estágio clínico T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Sem metástase à distância, sem invasão direta de órgãos adjacentes como pâncreas e baço em exames pré-operatórios.
- Classificação da American Society of Anesthesiology (ASA) classe I, II ou III.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes ≤ 18 e ≥ 75 anos de idade.
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica).
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa.
- História de alergia a agentes de iodo.
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos.
- Cirurgia de emergência devido a complicação causada por câncer gástrico, como obstrução ou perfuração do sangramento.
- Pacientes confirmados no intraoperatório/pós-operatório como T4b.
- Pacientes confirmados no intraoperatório como incapazes de concluir a dissecção de linfonodos D2 ou dissecção R0.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Injeção de indociamina verde.
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Uma injeção única de IDC antes do dia da cirurgia programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linfonodos de fluorescência de ICG positivos
Prazo: Aproximadamente 30-90 dias após a cirurgia
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Número total de linfonodos removidos após a cirurgia que são positivos para fluorescência de ICG
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Aproximadamente 30-90 dias após a cirurgia
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Linfonodos positivos para doença
Prazo: Aproximadamente 30-90 dias após a cirurgia
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Número de linfonodos positivos para ICG que também são positivos para doença
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Aproximadamente 30-90 dias após a cirurgia
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Número de linfonodos removidos para cada estação linfática de gastrectomia
Prazo: Aproximadamente 30-90 dias após a cirurgia
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Número total de linfonodos removidos para cada estação linfática de gastrectomia com NIR+ICG vs gastrectomia sem NIR+ICG
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Aproximadamente 30-90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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