Studie k vyhodnocení indocyaninové zelené lymfangiografie ke zlepšení lymfadenektomie u pacientů s rakovinou žaludku
17. července 2023 aktualizováno: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Indocyaninová zelená lymfangiografie jako nástroj pro zlepšení lymfadenektomie u rakoviny žaludku
Tato studie se zaměří na bezpečnost a další přínos použití barviva Indocyanine green dye (ICG) během operace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Primární adenokarcinom žaludku jakéhokoli histologického podtypu potvrzený patologicky endoskopickou biopsií.
- Klinické stadium tumoru T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání.
- Žádné vzdálené metastázy, žádná přímá invaze přilehlých orgánů, jako je slinivka a slezina v předoperačních vyšetřeních.
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≤ 18 a ≥ 75 let.
- Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie).
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze.
- Anamnéza alergie na jódová činidla.
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech.
- Nouzová operace kvůli komplikacím způsobeným rakovinou žaludku, jako je obstrukce krvácení nebo perforace.
- Pacienti peroperačně/pooperačně potvrzeni jako T4b.
- Pacienti během operace potvrzeni jako neschopní dokončit disekci lymfatických uzlin D2 nebo disekci R0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Injekce Indocyamine Green.
|
Jednorázová injekce IDC před dnem plánované operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní ICG fluorescenční lymfatické uzliny
Časové okno: Přibližně 30-90 dní po operaci
|
Celkový počet lymfatických uzlin odstraněných po operaci, které jsou pozitivní na fluorescenci ICG
|
Přibližně 30-90 dní po operaci
|
|
Pozitivní lymfatické uzliny
Časové okno: Přibližně 30-90 dní po operaci
|
Počet ICG pozitivních lymfatických uzlin, které jsou také pozitivní na onemocnění
|
Přibližně 30-90 dní po operaci
|
|
Počet lymfatických uzlin odstraněných pro každou lymfatickou stanici gastrektomie
Časové okno: Přibližně 30-90 dní po operaci
|
Celkový počet lymfatických uzlin odstraněných pro každou lymfatickou stanici gastrektomie s NIR+ICG vs. gastrektomie bez NIR+ICG
|
Přibližně 30-90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-002747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .