Badanie oceniające zieloną limfangiografię indocyjaninową w celu usprawnienia limfadenektomii u pacjentów z rakiem żołądka
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Indocyjaninowa zielona limfangiografia jako narzędzie usprawniające limfadenektomię w raku żołądka
Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa i dodatkowych korzyści stosowania zielonego barwnika indocyjaninowego (ICG) podczas operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Pierwotny gruczolakorak żołądka dowolnego podtypu histologicznego potwierdzonego patologicznie biopsją endoskopową.
- Stopień zaawansowania klinicznego guza T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme.
- Brak odległych przerzutów, brak bezpośredniej inwazji sąsiednich narządów, takich jak trzustka i śledziona w badaniach przedoperacyjnych.
- Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku ≤ 18 i ≥ 75 lat.
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej).
- Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dysekcji podśluzówkowej.
- Historia alergii na środki jodowe.
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pilna operacja z powodu powikłań spowodowanych rakiem żołądka, takich jak niedrożność krwawienia lub perforacja.
- Pacjenci śródoperacyjnie/pooperacyjnie potwierdzeni jako T4b.
- Chorzy potwierdzeni śródoperacyjnie jako niezdolni do dokończenia dyssekcji węzłów chłonnych D2 lub R0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Wstrzyknięcie zieleni indocyaminowej.
|
Jednorazowe wstrzyknięcie IDC przed dniem planowanej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnie węzły chłonne fluorescencji ICG
Ramy czasowe: Około 30-90 dni po zabiegu
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych usuniętych po operacji z dodatnim wynikiem fluorescencji ICG
|
Około 30-90 dni po zabiegu
|
|
Choroby dodatnie węzły chłonne
Ramy czasowe: Około 30-90 dni po zabiegu
|
Liczba węzłów chłonnych z dodatnim ICG, które są również dodatnie pod względem choroby
|
Około 30-90 dni po zabiegu
|
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych dla każdej stacji limfatycznej gastrektomii
Ramy czasowe: Około 30-90 dni po zabiegu
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych usuniętych dla każdej stacji chłonnej gastrektomii z NIR+ICG vs gastrektomia bez NIR+ICG
|
Około 30-90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .