En studie for å evaluere indocyanin grønn lymfangiografi for å forbedre lymfadenektomi hos gastriske kreftpasienter
17. juli 2023 oppdatert av: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Indocyanin grønn lymfangiografi som et verktøy for å forbedre lymfadenektomi i magekreft
Denne studien vil se på sikkerheten og den ekstra fordelen ved å bruke Indocyanine Green Dye (ICG) under operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Primært gastrisk adenokarsinom av enhver histologisk subtype bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi.
- Klinisk stadium tumor T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasjon av tilstøtende organer som bukspyttkjertel og milt i preoperative undersøkelser.
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ≤ 18 og ≥ 75 år.
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi).
- Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon.
- Historie med allergi mot jodmidler.
- Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene.
- Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner forårsaket av magekreft, for eksempel blødende obstruksjon eller perforering.
- Pasienter intraoperativt/postoperativt bekreftet som T4b.
- Pasienter intraoperativt bekreftet at de ikke var i stand til å fullføre D2-lymfeknutedisseksjon eller R0-disseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Injeksjon av Indocyamine Green.
|
En engangsinjeksjon av IDC før dagen for planlagt operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive ICG-fluorescenslymfeknuter
Tidsramme: Omtrent 30-90 dager etter operasjonen
|
Totalt antall lymfeknuter fjernet etter operasjonen som er positive for ICG-fluorescens
|
Omtrent 30-90 dager etter operasjonen
|
|
Sykdomspositive lymfeknuter
Tidsramme: Omtrent 30-90 dager etter operasjonen
|
Antall ICG-positive lymfeknuter som også er positive for sykdom
|
Omtrent 30-90 dager etter operasjonen
|
|
Antall lymfeknuter fjernet for hver lymfestasjon ved gastrektomi
Tidsramme: Omtrent 30-90 dager etter operasjonen
|
Totalt antall lymfeknuter fjernet for hver lymfestasjon for gastrektomi med NIR+ICG vs gastrektomi uten NIR+ICG
|
Omtrent 30-90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2022
Studiet fullført (Antatt)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-002747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .