Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af indocyanin grøn lymfangiografi for at forbedre lymfadenektomi hos mavekræftpatienter

17. juli 2023 opdateret af: Enrique F. Elli, Mayo Clinic

Indocyanin grøn lymfangiografi som et værktøj til forbedring af lymfadenektomi i mavekræft

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og den ekstra fordel ved at bruge Indocyanine Green Dye (ICG) under operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Primært gastrisk adenokarcinom af enhver histologisk undertype bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi.
  • Klinisk stadium tumor T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Ingen fjernmetastaser, ingen direkte invasion af tilstødende organer såsom bugspytkirtel og milt i præoperative undersøgelser.
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ≤ 18 og ≥ 75 år.
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi).
  • Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhindresektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
  • Anamnese med allergi over for jodmidler.
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år.
  • Nødoperation på grund af komplikationer forårsaget af mavekræft, såsom blødende obstruktion eller perforation.
  • Patienter intraoperativt/postoperativt bekræftet som T4b.
  • Patienter blev intraoperativt bekræftet som ude af stand til at fuldføre D2-lymfeknudedissektion eller R0-dissektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Injektion af Indocyamine Green.
Medicin: Indocyanin grøn
En engangsinjektion af IDC forud for dagen for planlagt operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive ICG fluorescens lymfeknuder
Tidsramme: Cirka 30-90 dage efter operationen
Samlet antal lymfeknuder fjernet efter operationen, som er positive for ICG-fluorescens
Cirka 30-90 dage efter operationen
Sygdomspositive lymfeknuder
Tidsramme: Cirka 30-90 dage efter operationen
Antal ICG-positive lymfeknuder, der også er positive for sygdom
Cirka 30-90 dage efter operationen
Antal fjernede lymfeknuder for hver lymfestation for gastrectomi
Tidsramme: Cirka 30-90 dage efter operationen
Samlet antal lymfeknuder fjernet for hver lymfestation af gastrectomy med NIR+ICG vs gastrectomy uden NIR+ICG
Cirka 30-90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner