Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Indocyaningrün-Lymphangiographie zur Verbesserung der Lymphadenektomie bei Patienten mit Magenkrebs

17. Juli 2023 aktualisiert von: Enrique F. Elli, Mayo Clinic

Indocyaningrün-Lymphangiographie als Instrument zur Verbesserung der Lymphadenektomie bei Magenkrebs

Diese Studie befasst sich mit der Sicherheit und dem zusätzlichen Nutzen der Verwendung des Indocyaningrün-Farbstoffs (ICG) während der Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  • Primäres Adenokarzinom des Magens eines beliebigen histologischen Subtyps, pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie.
  • Tumor im klinischen Stadium T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 bei der präoperativen Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Keine Fernmetastasen, keine direkte Invasion benachbarter Organe wie Bauchspeicheldrüse und Milz bei präoperativen Untersuchungen.
  • American Society of Anesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ≤ 18 und ≥ 75 Jahre.
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie).
  • Anamnese einer früheren Gastrektomie, endoskopischen Schleimhautresektion oder endoskopischen Submukosadissektion.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodmittel.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Notoperation aufgrund von Komplikationen, die durch Magenkrebs verursacht werden, wie z. B. Blutungsverstopfung oder Perforation.
  • Patienten, die intraoperativ/postoperativ als T4b bestätigt wurden.
  • Patienten, bei denen intraoperativ bestätigt wurde, dass sie nicht in der Lage sind, die D2-Lymphknotendissektion oder die R0-Dissektion abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Injektion von Indocyamingrün.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Eine einmalige Injektion von IDC vor dem Tag der geplanten Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive ICG-Fluoreszenz-Lymphknoten
Zeitfenster: Etwa 30-90 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der nach der Operation entfernten Lymphknoten, die positiv für ICG-Fluoreszenz sind
Etwa 30-90 Tage nach der Operation
Krankheitspositive Lymphknoten
Zeitfenster: Etwa 30-90 Tage nach der Operation
Anzahl der ICG-positiven Lymphknoten, die auch positiv für die Krankheit sind
Etwa 30-90 Tage nach der Operation
Anzahl der entfernten Lymphknoten für jede lymphatische Station der Gastrektomie
Zeitfenster: Etwa 30-90 Tage nach der Operation
Gesamtzahl der entfernten Lymphknoten für jede lymphatische Gastrektomiestation mit NIR+ICG vs. Gastrektomie ohne NIR+ICG
Etwa 30-90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Indocyaningrün

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren