Une étude pour évaluer la lymphangiographie au vert d'indocyanine pour améliorer la lymphadénectomie chez les patients atteints d'un cancer gastrique
17 juillet 2023 mis à jour par: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Lymphangiographie au vert d'indocyanine comme outil pour améliorer la lymphadénectomie dans le cancer gastrique
Cette étude examinera la sécurité et les avantages supplémentaires de l'utilisation du colorant vert d'indocyanine (ICG) pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 et ≤ 75 ans.
- Adénocarcinome gastrique primitif de tout sous-type histologique confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique.
- Tumeur au stade clinique T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Aucune métastase à distance, aucune invasion directe des organes adjacents tels que le pancréas et la rate lors des examens préopératoires.
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ≤ 18 et ≥ 75 ans.
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique).
- Antécédents de gastrectomie, de résection endoscopique de la muqueuse ou de dissection endoscopique de la sous-muqueuse.
- Antécédents d'allergie aux agents iodés.
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années.
- Chirurgie d'urgence due à une complication causée par un cancer gastrique, comme une obstruction hémorragique ou une perforation.
- Patients confirmés en peropératoire/postopératoire comme T4b.
- Patients confirmés en peropératoire comme étant incapables de terminer la dissection des ganglions lymphatiques D2 ou la dissection R0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Injection de vert d'indocyamine.
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Une injection unique d'IDC avant le jour de la chirurgie prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ganglions lymphatiques à fluorescence ICG positive
Délai: Environ 30 à 90 jours après la chirurgie
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Nombre total de ganglions lymphatiques retirés après la chirurgie qui sont positifs pour la fluorescence ICG
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Environ 30 à 90 jours après la chirurgie
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Ganglions lymphatiques positifs à la maladie
Délai: Environ 30 à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques positifs à l'ICG qui sont également positifs pour la maladie
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Environ 30 à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de ganglions lymphatiques retirés pour chaque station lymphatique de gastrectomie
Délai: Environ 30 à 90 jours après la chirurgie
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Nombre total de ganglions lymphatiques retirés pour chaque station lymphatique de gastrectomie avec NIR+ICG vs gastrectomie sans NIR+ICG
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Environ 30 à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-002747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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