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Un estudio para evaluar la linfangiografía con verde de indocianina para mejorar la linfadenectomía en pacientes con cáncer gástrico

17 de julio de 2023 actualizado por: Enrique F. Elli, Mayo Clinic

Linfangiografía con verde de indocianina como herramienta para mejorar la linfadenectomía en el cáncer gástrico

Este estudio analizará la seguridad y el beneficio adicional de usar el colorante verde de indocianina (ICG) durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
  • Adenocarcinoma gástrico primario de cualquier subtipo histológico confirmado patológicamente por biopsia endoscópica.
  • Tumor en estadio clínico T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición.
  • Sin metástasis a distancia, sin invasión directa de órganos adyacentes como páncreas y bazo en los exámenes preoperatorios.
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase I, II o III.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ≤ 18 y ≥ 75 años de edad.
  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica).
  • Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica.
  • Antecedentes de alergia a agentes yodados.
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Cirugía de urgencia por complicación provocada por cáncer gástrico, como obstrucción por sangrado o perforación.
  • Pacientes confirmados intraoperatoriamente/postoperatoriamente como T4b.
  • Pacientes confirmados intraoperatoriamente como incapaces de completar la disección de ganglios linfáticos D2 o la disección R0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Inyección de verde de indociamina.
Droga: Verde de indocianina
Una inyección única de IDC antes del día de la cirugía programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nódulos linfáticos con fluorescencia ICG positiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30-90 días después de la cirugía
Número total de ganglios linfáticos extirpados después de la cirugía que son positivos para fluorescencia ICG
Aproximadamente 30-90 días después de la cirugía
Ganglios linfáticos positivos para la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30-90 días después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos positivos para ICG que también son positivos para la enfermedad
Aproximadamente 30-90 días después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos extirpados por cada estación linfática de gastrectomía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30-90 días después de la cirugía
Número total de ganglios linfáticos extirpados por cada estación linfática de gastrectomía con NIR+ICG vs gastrectomía sin NIR+ICG
Aproximadamente 30-90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-002747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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