Tutkimus indokyaniinivihreän lymfangiografian arvioimiseksi mahasyöpäpotilaiden lymfadenektomian parantamiseksi
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Indosyaniinivihreä lymfangiografia työkaluna lymfadenektomian parantamiseen mahasyövässä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Indocyanine Green -värin (ICG) käytön turvallisuutta ja lisähyötyä leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat.
- Minkä tahansa histologisen alatyypin primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla.
- Kliinisen vaiheen kasvain T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition -ohjeen mukaan.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, ei suoraa tunkeutumista viereisiin elimiin, kuten haimaan ja pernaan preoperatiivisissa tutkimuksissa.
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≤ 18 ja ≥ 75-vuotiaat.
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia).
- Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
- Aiemmat allergiat jodiaineille.
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttaman komplikaation, kuten verenvuototukoksen tai perforaation, vuoksi.
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisesti/postoperatiivisesti vahvistettu T4b.
- Potilaat, joiden on intraoperatiivisesti vahvistettu, etteivät he pystyneet suorittamaan D2-imusolmukkeiden dissektiota tai R0-dissektiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Indocyamin Greenin injektio.
|
Kertaluonteinen IDC-injektio ennen suunniteltua leikkauspäivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset ICG-fluoresenssiimusolmukkeet
Aikaikkuna: Noin 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen poistettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä, joiden ICG-fluoresenssi on positiivinen
|
Noin 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairauspositiiviset imusolmukkeet
Aikaikkuna: Noin 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
ICG-positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, jotka ovat myös positiivisia taudille
|
Noin 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä jokaisessa mahanpoistoleikkauksessa
Aikaikkuna: Noin 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Poistettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä jokaista imusolmuketta kohden mahanpoistoa varten NIR+ICG:llä vs. gastrektomia ilman NIR+ICG:tä
|
Noin 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .