一项评估吲哚青绿淋巴管造影改善胃癌患者淋巴结清扫术的研究
2023年7月17日 更新者：Enrique F. Elli、Mayo Clinic
吲哚青绿淋巴管造影作为改善胃癌淋巴结清扫术的工具
这项研究将着眼于手术期间使用吲哚菁绿染料 (ICG) 的安全性和额外益处。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁的患者。
- 通过内窥镜活检病理证实的任何组织学亚型的原发性胃腺癌。
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版进行术前评估的临床分期肿瘤 T1-4a (cT1-4a)、N -/+、M0。
- 无远处转移，术前检查无胰腺、脾脏等邻近脏器直接侵犯。
- 美国麻醉学会评分 (ASA) I、II 或 III 级。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- ≤ 18 岁且≥ 75 岁的患者。
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）。
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术的病史。
- 碘剂过敏史。
- 近5年内有其他恶性疾病史。
- 因胃癌并发症如出血梗阻或穿孔而急诊手术。
- 术中/术后确认为 T4b 的患者。
- 术中确认不能完成D2淋巴结清扫或R0清扫的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干涉
注射用吲哚氰胺绿。
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在预定手术日之前一次性注射 IDC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性 ICG 荧光淋巴结
大体时间：手术后大约 30-90 天
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手术后切除的 ICG 荧光阳性淋巴结总数
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手术后大约 30-90 天
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疾病阳性淋巴结
大体时间：手术后大约 30-90 天
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对疾病也呈阳性的 ICG 阳性淋巴结数量
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手术后大约 30-90 天
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胃切除术每个淋巴站切除的淋巴结数
大体时间：手术后大约 30-90 天
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使用 NIR+ICG 的胃切除术与不使用 NIR+ICG 的胃切除术的每个淋巴站切除的淋巴结总数
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手术后大约 30-90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Enrique F Elli, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2022年1月1日
研究完成 (估计的)
2022年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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