Исследование по оценке лимфангиографии с индоцианином зеленым для улучшения лимфаденэктомии у пациентов с раком желудка
17 июля 2023 г. обновлено: Enrique F. Elli, Mayo Clinic
Индоцианиновая зеленая лимфангиография как инструмент улучшения лимфаденэктомии при раке желудка
В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и дополнительные преимущества использования индоцианинового зеленого красителя (ICG) во время операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Первичная аденокарцинома желудка любого гистологического подтипа, подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии.
- Клиническая стадия опухоли T1-4a (cT1-4a), N -/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
- Нет отдаленных метастазов, нет прямой инвазии в соседние органы, такие как поджелудочная железа и селезенка, в предоперационных исследованиях.
- Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте ≤ 18 и ≥ 75 лет.
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии).
- История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции.
- Аллергия на препараты йода в анамнезе.
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет.
- Неотложная хирургия из-за осложнений, вызванных раком желудка, таких как обструкция кровотечения или перфорация.
- Пациенты, интраоперационно/послеоперационно подтвержденные как T4b.
- Пациенты, которым интраоперационно подтверждено, что они не могут выполнить диссекцию лимфатических узлов D2 или диссекцию R0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Инъекция индоциаминового зеленого.
|
Однократная инъекция IDC до дня запланированной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная флуоресценция лимфатических узлов ICG
Временное ограничение: Примерно через 30-90 дней после операции
|
Общее количество лимфатических узлов, удаленных после операции, которые являются положительными по флуоресценции ICG.
|
Примерно через 30-90 дней после операции
|
|
Болезнь положительные лимфатические узлы
Временное ограничение: Примерно через 30-90 дней после операции
|
Количество ICG-положительных лимфатических узлов, которые также являются положительными на заболевание
|
Примерно через 30-90 дней после операции
|
|
Количество удаленных лимфатических узлов для каждой лимфатической станции гастрэктомии
Временное ограничение: Примерно через 30-90 дней после операции
|
Общее количество лимфатических узлов, удаленных для каждой лимфатической станции гастрэктомии с NIR+ICG по сравнению с гастрэктомией без NIR+ICG
|
Примерно через 30-90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrique F Elli, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-002747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .