非回折拡大視野レンズとニュートラル非球面単焦点眼内レンズの視覚性能を比較するための単一施設、二重アーム、前向き臨床試験
この研究の目的は、Alcon Vivity と Bausch & Lomb enVista IOL の両眼距離、中間、近距離視力を比較することです。
Alcon Vivity と Bausch & Lomb enVista の IOL は、同様の遠用、中用、および近用視力を持つという仮説を立てています。 帰無仮説が棄却された場合、IOL の視覚性能は異なる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
老眼矯正眼内レンズ (PC-IOL) 技術は、何十年も前から利用可能でした。 レンズ設計には屈折が含まれています (例: AMO ReZoom)、アポダイズ回折 (例: Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix)、適応 (B&L Crystalens)、および拡張焦点深度 (例: J&J Symfony) テクノロジー。 PC-IOL では、単焦点 IOL と比較して、眼鏡非依存性が大幅に高くなります.1,2 PC-IOL には明らかな利点がありますが、欠点がないわけではありません。 光を分割して明確な遠焦点と近焦点を提供する IOL は、光現象の可能性を生み出し、患者はそれをまぶしさ、ハロー、スターバーストとして知覚する可能性があります.3,4
疑似順応は、屈折力を変化させる能力を持たない正視眼の焦点深度の増加として定義されます。 角膜または IOL に起因する可能性がある球面収差は、疑似調節において重要な役割を果たします。 IOL に関する小さな文献があります (例: Mini WELL、SIFI、Catalina、イタリア）は、非常に正の球面収差を備えており、現在の多焦点 IOL よりも有意な疑似調節と不要な光学現象の低減をもたらすことができます.7
Alcon Vivity PC-IOL は、白内障摘出後の水晶体嚢への移植用に設計された、疎水性のアクリル製で回折のない拡張焦点深度 IOL です。 単一ピースの IOL は直径 6.0 mm で、単焦点 IOL に近いグレアとハロー プロファイルを備えた、より広い範囲の鮮明な視界を実現するために焦点深度を拡張するハイパープロレート プロファイルを備えています.8
ボシュロム enVista MX60E は、後房疎水性アクリル IOL です。 シングルピース IOL は直径 6.0 mm で、神経系の非球面光学プロファイルを備えています。 このニュートラルな非球面プロファイルは、角膜の自然な正の球面収差と組み合わされて、市場に出回っている他の負の非球面疎水性アクリル単焦点 IOL に比べて焦点深度を拡大する可能性があります。
今日まで、上記の 2 つのレンズ技術の視覚性能と患者から報告された結果を比較した既存の文献はありません。すなわち、非回折、超扁長プロファイルに依存するものと、角膜の自然な正の球面収差に依存して疑似調節を提供するものです。
Alcon Vivity IOL の安全性と有効性に関する FDA の概要では、Alcon Vivity IOL と Alcon Acrysof SN60WF の視覚的結果と患者から報告された結果を比較しています。 Alcon Acrysof SN60WF と Bausch & Lomb enVista レンズは同一ではありませんが、類似していると見なされます。 この文書では、SN60WF よりも Alcon Vivity の方が中間視力が改善されたと報告されており、報告された視覚障害の割合は 2 つのデバイス間で類似していました。
Alcon Acrysof SN60WF が負の非球面光学プロファイルを持っているのに対し、ボシュロム enVista はニュートラルな非球面光学プロファイルを持っています。 理論的には、ボシュロム enVista IOL は、SN60WF と比較して中間視力が向上する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出および後房IOL移植が指示されている研究眼の視覚的に重要な白内障。
- 両側連続白内障手術を受ける予定
- -治験責任医師の医学的判断によって決定された、研究の目で予測される術後CDVA 0.20 logMAR（Snellen 20/32）以上。
- 研究眼の遠方での正視を対象とした計算された球面度数。
- 両眼で +15.0 ～ +25.0 D の計算された IOL 度数。
- 0.6 D 未満の規則違反乱視または 1.25 D 未満の規則/斜め乱視を測定。
- -研究眼に硬質ガス透過性（RGP）コンタクトレンズを装着している場合、術前生体測定の21日以上前にレンズの装着を中止する意思がある。
- 研究に必要な訪問のために戻り、検査手順を順守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識。
- -研究参加のためにIRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意欲。
除外基準:
- -研究眼の成熟した白内障は、外科的処置を長引かせる可能性があり、および/またはIOL移植を試みる前に術中合併症を引き起こす可能性があります。
- 研究眼の白内障以外の視覚的に重要な眼内媒体の混濁（研究者によって決定される）。 このような混濁には、角膜瘢痕または硝子体出血が含まれる場合があります。
- -研究眼の異常な角膜所見（例： 円錐角膜、透明辺縁変性、不規則な乱視）。
- 結果に重大な影響を与える可能性がある研究眼の前眼部病理 (例: 慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、無虹彩症、臨床的に重要な角膜ジストロフィー、瞳孔散大不良など）
- IOLの安定性に影響を与える可能性のある研究眼の状態（例： 偽剥脱、小帯透析、明らかな小帯弱化または裂開など）。
- -研究者の判断で、信頼できる研究測定値を得る能力を損なう、研究眼の重度のドライアイの病歴。
- -深刻な角膜疾患の病歴（例： 単純ヘルペス、帯状ヘルペス角膜炎など）を研究眼に。
- -治験責任医師の最善の判断で、最終的な術後の視覚的予後（例： 糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性、網膜剥離、視神経症、弱視、斜視、無虹彩、網膜上膜など）。
- -どちらかの眼の嚢胞様黄斑浮腫の病歴。
- いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴。
- -レーザー周辺虹彩切開術（LPI）、選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）、またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術（ALT）以外の研究眼の眼内または角膜手術の履歴。
- -研究眼の制御されていない緑内障（治験責任医師の判断による）。
- -研究眼における現在の眼感染症。
- -手術のリスクを高める可能性のある制御されていない全身性疾患の存在（例： 糖尿病、精神疾患、認知症、臨床的に重要なアトピー性疾患など）。
- 緑内障手術などを含む白内障手術中に計画された付随する眼科手術。 MIGS または輪部弛緩切開。
- 発熱、悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉痛または体の痛みなど、活動中の COVID-19 と一致する可能性のある症状。
- COVID-19 陽性の場合、最後の症状から少なくとも 2 週間。
- -治験責任医師の臨床的判断によって決定された、他の理由での研究参加には不適切。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクステンデッド ビジョン IOL
活力
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白内障摘出後のVivity IOL移植
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アクティブコンパレータ：ニュートラル非球面単焦点 IOL
エンビスタ [MX60E]
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白内障摘出後のenVista IOL移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両眼中間視覚
時間枠：3ヶ月
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3 か月後に両眼明所条件でテストした中間 (66 cm) での平均 logMAR 最良距離補正視力。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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