Egyközpontú, kétkarú, prospektív klinikai vizsgálat a nem diffrakciós kiterjesztett látás és a semleges aszférikus monofokális intraokuláris lencsék vizuális teljesítményének összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
• Vizuálisan jelentős szürkehályog a vizsgált szemekben, amelynél phacoemulsifikációs szürkehályog extrakció és hátsó kamrás IOL beültetés javasolt.
• Várhatóan kétoldali szekvenciális szürkehályog-műtéten kell átesni
• A tervezett posztoperatív CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) vagy jobb a vizsgált szemekben, a vizsgáló orvosi ítélete alapján.
• Számított szférikus teljesítmény, amely a vizsgált szemek távoli emmetropiáját célozza meg.
• Számított IOL teljesítmény +15,0 - +25,0 D között, mindkét szemben.
• A szabály szerint mért asztigmatizmus kevesebb, mint 0,6 D, vagy a szabály szerinti/ferde asztigmatizmus kevesebb, mint 1,25 D.
• Ha merev gázáteresztő (RGP) kontaktlencsét visel a vizsgált szemben, hajlandó a lencseviselés abbahagyására ≥ 21 nappal a preoperatív biometria előtt.
• Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság ahhoz, hogy visszatérjenek a tanulmányokhoz szükséges látogatásokra és megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.
• Hajlandóság aláírni az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF) a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Érett szürkehályog a vizsgált szemben, amely valószínűleg meghosszabbítja a műtéti beavatkozást és/vagy intraoperatív szövődményekhez vezethet az IOL beültetési kísérlete előtt.
• Bármilyen vizuálisan jelentős intraokuláris közeg homályossága, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemben (a vizsgáló által meghatározottak szerint). Ilyen homályosság lehet szaruhártya heg vagy üvegtesti vérzés.
• Rendellenes szaruhártya lelet a vizsgált szemen (pl. keratoconus, pellucid marginális degeneráció, szabálytalan astigmatizmus).
• Bármilyen elülső szegmens patológiája a vizsgált szemben, amely jelentősen befolyásolhatja az eredményeket (pl. krónikus uveitis, iritis, aniridia, klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, gyenge pupillatágulás stb.)
• A vizsgált szem bármely olyan állapota, amely befolyásolhatja az IOL stabilitását (pl. pszeudohámlás, zonuláris dialízis, nyilvánvaló zónagyengeség vagy dehiscencia stb.).
• Súlyos szemszárazság a kórtörténetben a vizsgált szemen, amely a vizsgáló megítélése szerint rontja a megbízható vizsgálati mérések elérését.
• Súlyos szaruhártya-betegség a kórtörténetben (pl. herpes simplex, herpes zoster keratitis stb.) a vizsgált szemben.
• Bármilyen klinikailag jelentős retina patológia vagy okuláris diagnózis a kórelőzményében a vizsgált szemen, amely a vizsgáló legjobb megítélése szerint megváltoztathatja vagy korlátozhatja a végső posztoperatív vizuális prognózist (pl. diabéteszes retinopátia, ischaemiás betegség, makuladegeneráció, retinaleválás, opticus neuropathia, amblyopia, strabismus, aniridia, epiretinális membrán stb.).
• Cisztoid makulaödéma a kórtörténetben mindkét szemben.
• Mindkét szem uveitiszének története.
• A lézeres perifériás iridotómia (LPI), szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) vagy argonlézeres trabeculoplasztika (ALT) mellett intraokuláris vagy szaruhártya műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen.
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a vizsgálói ítélet szerint).
• Jelenlegi szemfertőzés a vizsgált szemen.
• Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte, amely növelheti a műtéti kockázatot (pl. diabetes mellitus, mentális betegség, demencia, klinikailag jelentős atópiás betegség stb.).
• Tervezett egyidejű szemészeti beavatkozás szürkehályog műtét során, beleértve a glaukóma műtétet is, pl. MIGS vagy limbális lazító bemetszések.
• Az aktív COVID-19 betegséggel összeegyeztethető tünetek, például láz, hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak.
• Ha COVID-19 pozitív, legalább két héttel az utolsó tünetek óta.
• A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló klinikai megítélése szerint más okból alkalmatlan.