Ensaio clínico prospectivo de centro único, braço duplo para comparar o desempenho visual de lentes intraoculares monofocais não difrativas e asféricas neutras
O objetivo deste estudo é comparar a acuidade visual binocular para longe, intermediária e para perto das LIOs Alcon Vitivity e Bausch & Lomb enVista.
Nossa hipótese é que as LIOs Alcon Vitivity e Bausch & Lomb enVista terão acuidade visual semelhante para longe, intermediária e para perto. Se a hipótese nula for rejeitada, então o desempenho visual das LIOs pode ser diferente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tecnologia de lente intraocular de correção de presbiopia (PC-IOL) está disponível há décadas. Os projetos de lentes incluíram refração (por exemplo, AMO ReZoom), difrativa apodizada (ex. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), acomodando (B&L Crystalens) e profundidade de foco estendida (por exemplo, J&J Symfony). A independência dos óculos é significativamente maior com as PC-IOLs quando comparadas com as LIOs monofocais.1,2 Apesar de seus claros benefícios, as PC-IOLs apresentam desvantagens. Qualquer LIO que divida a luz para fornecer distância distinta e focos próximos cria o potencial para fenômeno fótico, que os pacientes podem perceber como brilho, halos e explosões estelares.3,4
A pseudoacomodação é definida como um aumento da profundidade de foco em um olho emetrópico que não tem a capacidade de alterar seu poder de refração. A aberração esférica, que pode vir da córnea ou da LIO, desempenha um papel importante na pseudoacomodação.5,6 Existe um pequeno corpo de literatura que as LIOs (p. Mini WELL, SIFI, Catalina, Itália) com aberração esférica altamente positiva pode resultar em pseudoacomodação significativa e menor fenômeno óptico indesejado do que as LIOs multifocais atuais.7
A Alcon Vitivity PC-IOL é uma LIO de acrílico hidrofóbico, não difrativa, com profundidade de foco estendida projetada para implantação na bolsa capsular após a extração de catarata. A LIO de peça única tem um diâmetro de 6,0 mm e um perfil hiperprolato que estende a profundidade de foco para fornecer uma faixa mais ampla de visão nítida, com o brilho e o perfil de halo se aproximando de uma LIO monofocal.8
A Bausch & Lomb enVista MX60E é uma LIO de acrílico hidrofóbico de câmara posterior. A LIO de peça única tem um diâmetro de 6,0 mm e um perfil óptico asférico neural. Esse perfil asférico neutro, combinado com a aberração esférica positiva natural da córnea, pode estender a profundidade de foco em relação a outras LIOs monofocais acrílicas hidrofóbicas asféricas negativas do mercado.
Até o momento, não existe literatura comparando o desempenho visual e os resultados relatados pelo paciente das duas tecnologias de lentes mencionadas acima; ou seja, um que se baseia em um perfil hiperprolato não difrativo e outro que se baseia na aberração esférica positiva natural da córnea para fornecer pseudoacomodação.
O Resumo de Segurança e Eficácia da FDA na Alcon Vitivity IOL compara os resultados visuais e relatados pelo paciente da Alcon Vitivity IOL e do Alcon Acrysof SN60WF. Embora as lentes Alcon Acrysof SN60WF e Bausch & Lomb enVista não sejam idênticas, elas são consideradas semelhantes. O documento relatou uma visão intermediária aprimorada com o Alcon Vitivity sobre o SN60WF, e as taxas de distúrbios visuais relatados foram semelhantes entre os dois dispositivos.
Enquanto o Alcon Acrysof SN60WF possui um perfil óptico asférico negativo, o Bausch & Lomb enVista possui um perfil óptico asférico neutro. Teoricamente, a Bausch & Lomb enVista IOL pode fornecer maior visão intermediária em comparação com o SN60WF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da inscrição no estudo.
- Catarata visualmente significativa nos olhos do estudo para os quais a extração de catarata por facoemulsificação e o implante de LIO na câmara posterior são indicados.
- Previsto para passar por cirurgia de catarata sequencial bilateral
- CDVA pós-operatório projetado de 0,20 logMAR (Snellen 20/32) ou melhor nos olhos do estudo, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador.
- Potência esférica calculada direcionada à emetropia à distância nos olhos do estudo.
- Potência da LIO calculada entre +15,0 - +25,0 D, inclusive, em ambos os olhos.
- Astigmatismo contra a regra medido menor que 0,6 D ou astigmatismo com a regra/oblíquo menor que 1,25 D.
- Se estiver usando lentes de contato rígidas permeáveis a gases (RGP) no olho do estudo, disposição para interromper o uso das lentes por ≥ 21 dias antes da biometria pré-operatória.
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para retornar às visitas exigidas pelo estudo e cumprir os procedimentos do exame.
- Disposição para assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Catarata madura no olho do estudo que provavelmente prolongará o procedimento cirúrgico e/ou levará a complicações intraoperatórias antes da tentativa de implantação da LIO.
- Qualquer opacidade da mídia intraocular visualmente significativa que não seja catarata no olho do estudo (conforme determinado pelo investigador). Tais opacidades podem incluir cicatriz na córnea ou hemorragia vítrea.
- Achados anormais da córnea no olho do estudo (por exemplo, ceratocone, degeneração marginal pelúcida, astigmatismo irregular).
- Qualquer patologia do segmento anterior no olho do estudo que possa afetar significativamente os resultados (por exemplo, uveíte crônica, irite, aniridia, distrofias corneanas clinicamente significativas, dilatação insuficiente da pupila, etc.)
- Qualquer condição no olho do estudo que possa afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, pseudoexfoliação, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.).
- História de olho seco grave no olho do estudo que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de obter medições confiáveis do estudo.
- Histórico de doença grave da córnea (p. herpes simplex, ceratite por herpes zoster, etc.) no olho do estudo.
- Histórico de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular no olho do estudo que possa, no melhor julgamento do investigador, alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final (por exemplo, retinopatia diabética, doença isquêmica, degeneração macular, descolamento da retina, neuropatia óptica, ambliopia, estrabismo, aniridia, membrana epirretiniana, etc.).
- História de edema macular cistóide em ambos os olhos.
- História de uveíte em ambos os olhos.
- Histórico de cirurgia intraocular ou da córnea no olho do estudo, além de iridotomia periférica a laser (LPI), trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) ou trabeculoplastia a laser de argônio (ALT).
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (a critério do investigador).
- Infecção ocular atual no olho do estudo.
- Presença de doença sistêmica não controlada que pode aumentar o risco operatório (por exemplo, diabetes mellitus, doença mental, demência, doença atópica clinicamente significativa, etc.).
- Procedimento ocular concomitante planejado durante cirurgia de catarata, incluindo cirurgia de glaucoma, por ex. MIGS ou incisões relaxantes límbicas.
- Sintomas que podem ser consistentes com COVID-19 ativo, incluindo febre, calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou no corpo.
- Se positivo para COVID-19, pelo menos duas semanas desde os últimos sintomas.
- Inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LIO de visão estendida
Vivacidade
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Implante de LIO Vivo após extração de catarata
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Comparador Ativo: LIO Monofocal Asférica Neutra
enVista [MX60E]
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Implantação de LIO enVista após extração de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Binocular Intermediária
Prazo: 3 meses
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Média de acuidade visual corrigida para a melhor distância logMAR no intermediário (66 cm) testada em condições fotópicas binoculares aos 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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