Одноцентровое, двунаправленное, проспективное клиническое исследование для сравнения визуальных характеристик недифракционных расширенного зрения и нейтральных асферических монофокальных интраокулярных линз

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент зачисления в исследование.
• Визуально значимая катаракта в исследуемых глазах, для которой показана экстракция катаракты с помощью факоэмульсификации и имплантация заднекамерной ИОЛ.
• Ожидается двусторонняя последовательная операция по удалению катаракты.
• Прогнозируемая послеоперационная CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) или лучше в исследуемых глазах, как определено медицинским заключением исследователя.
• Расчетная сферическая сила, нацеленная на эмметропию на расстоянии в исследуемых глазах.
• Расчетная сила ИОЛ от +15,0 до +25,0 дптр включительно на оба глаза.
• Измеренный астигматизм против нормы менее 0,6 дптр или астигматизм против нормы/косой астигматизм менее 1,25 дптр.
• При ношении жестких газопроницаемых контактных линз (RGP) в исследуемом глазу готовность прекратить ношение линз за ≥ 21 дня до предоперационной биометрии.
• Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность, чтобы вернуться для визитов, необходимых для исследования, и соблюдать процедуры обследования.
• Готовность подписать одобренную IRB форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Зрелая катаракта в исследуемом глазу, которая может продлить хирургическую процедуру и/или привести к интраоперационным осложнениям до попытки имплантации ИОЛ.
• Любое визуально значимое помутнение внутриглазной среды, кроме катаракты в исследуемом глазу (по определению исследователя). Такие помутнения могут включать рубец роговицы или кровоизлияние в стекловидное тело.
• Аномальные изменения роговицы в исследуемом глазу (например, кератоконус, прозрачная краевая дегенерация, неправильный астигматизм).
• Любая патология переднего сегмента исследуемого глаза, которая может существенно повлиять на результаты (например, хронический увеит, ирит, аниридия, клинически значимые дистрофии роговицы, плохое расширение зрачка и др.)
• Любое состояние исследуемого глаза, которое может повлиять на стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиация, зональный диализ, выраженная зональная слабость или расхождение швов и т. д.).
• История серьезной сухости глаз в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, ухудшит возможность получения надежных результатов исследования.
• Серьезное заболевание роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий лишай и др.) в исследуемом глазу.
• Наличие в анамнезе любой клинически значимой патологии сетчатки или глазного диагноза в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, могут изменить или ограничить окончательный послеоперационный прогноз зрения (например, диабетическая ретинопатия, ишемическая болезнь, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, нейропатия зрительного нерва, амблиопия, косоглазие, аниридия, эпиретинальная мембрана и др.).
• Кистозный макулярный отек обоих глаз в анамнезе.
• В анамнезе увеит обоих глаз.
• История внутриглазных или роговичных хирургических вмешательств в исследуемом глазу, помимо лазерной периферической иридотомии (LPI), селективной лазерной трабекулопластики (SLT) или аргоновой лазерной трабекулопластики (ALT).
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (по заключению исследователя).
• Текущая глазная инфекция в исследуемом глазу.
• Наличие неконтролируемого системного заболевания, которое может увеличить операционный риск (например, сахарный диабет, психические заболевания, деменция, клинически значимое атопическое заболевание и др.).
• Запланированная сопутствующая офтальмологическая процедура во время операции по удалению катаракты, включая операцию по поводу глаукомы, т.е. MIGS или лимбальные расслабляющие разрезы.
• Симптомы, которые могут быть связаны с активным COVID-19, включая лихорадку, озноб, кашель, одышку или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле.
• Если COVID-19 положительный, не менее двух недель с момента появления последних симптомов.
• Не подходит для участия в исследовании по любой другой причине, определенной клиническим заключением исследователя.