Jednoośrodkowe, dwuramienne, prospektywne badanie kliniczne porównujące parametry widzenia niedyfrakcyjnych soczewek rozszerzonych i neutralnych asferycznych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie zapisania się na studia.
• Wizualnie znacząca zaćma w badanych oczach, w przypadku której wskazane jest usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej.
• Przewiduje się poddanie się obustronnej sekwencyjnej operacji zaćmy
• Przewidywana pooperacyjna CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) lub lepsza w badanych oczach, zgodnie z oceną lekarską badacza.
• Obliczona moc sferyczna skierowana na emmetropię z odległości w badanych oczach.
• Obliczona moc soczewek wewnątrzgałkowych między +15,0 a +25,0 D włącznie w obu oczach.
• Zmierzony wbrew regułom astygmatyzm mniejszy niż 0,6 D lub zgodny z regułą/skośny astygmatyzm mniejszy niż 1,25 D.
• W przypadku noszenia sztywnych przepuszczalnych dla gazów soczewek kontaktowych (RGP) w badanym oku, chęć zaprzestania noszenia soczewek przez ≥ 21 dni przed biometrią przedoperacyjną.
• Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do powrotu na wizyty wymagane w ramach badania i przestrzegania procedur egzaminacyjnych.
• Chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Dojrzała zaćma w badanym oku, która prawdopodobnie wydłuży zabieg chirurgiczny i/lub doprowadzi do powikłań śródoperacyjnych przed próbą wszczepienia IOL.
• Jakiekolwiek wizualnie istotne zmętnienie ośrodka wewnątrzgałkowego inne niż zaćma w badanym oku (określone przez badacza). Takie zmętnienia mogą obejmować bliznę rogówki lub krwotok do ciała szklistego.
• Nieprawidłowe wyniki rogówki w badanym oku (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne, nieregularny astygmatyzm).
• Każda patologia przedniego odcinka badanego oka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, klinicznie istotne dystrofie rogówki, słabe rozszerzenie źrenic itp.)
• Każdy stan badanego oka, który mógłby wpłynąć na stabilność IOL (np. pseudoeksfoliacja, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub pękanie strefowe itp.).
• Historia ciężkiego zespołu suchego oka w badanym oku, która w ocenie badacza mogłaby zaburzyć zdolność do uzyskania wiarygodnych pomiarów w badaniu.
• Historia poważnych chorób rogówki (np. herpes simplex, herpes zoster keratitis itp.) w badanym oku.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii siatkówki lub diagnozy oka w badanym oku, która mogłaby, według najlepszej oceny badacza, zmienić lub ograniczyć ostateczną pooperacyjną prognozę wzrokową (np. retinopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.).
• Historia torbielowatego obrzęku plamki w obu oczach.
• Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach.
• Historia operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki w badanym oku oprócz laserowej irydotomii obwodowej (LPI), selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) lub trabekuloplastyki laserem argonowym (ALT).
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (według oceny badacza).
• Obecna infekcja oka w badanym oku.
• Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która może zwiększyć ryzyko operacyjne (np. cukrzyca, choroba psychiczna, demencja, klinicznie istotna choroba atopowa itp.).
• Planowane towarzyszące zabiegi okulistyczne podczas operacji usunięcia zaćmy, w tym operacji jaskry, m.in. MIGS lub rąbkowe nacięcia relaksacyjne.
• Objawy, które mogą być zgodne z aktywnym COVID-19, w tym gorączka, dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała.
• Jeśli COVID-19 jest pozytywny, co najmniej dwa tygodnie od ostatnich objawów.
• Nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, zgodnie z oceną kliniczną badacza.