Enkeltcenter, dobbeltarmet, prospektivt klinisk forsøg til sammenligning af visuel ydeevne af ikke-diffraktivt udvidet syn og neutrale asfæriske monofokale intraokulære linser
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den binokulære afstand, mellemliggende og nær synsstyrke af Alcon Vivity og Bausch & Lomb enVista IOL'erne.
Vi antager, at Alcon Vivity og Bausch & Lomb enVista IOL'erne vil have lignende afstand, mellem og næsten synsstyrke. Hvis nulhypotesen forkastes, kan den visuelle ydeevne af IOL'erne være anderledes.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Presbyopia correcting intraocular linse (PC-IOL) teknologi har været tilgængelig i årtier. Linsedesign har inkluderet refraktiv (f.eks. AMO ReZoom), apodiseret diffraktiv (f.eks. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), imødekommende (B&L Crystalens) og udvidet dybdefokus (f.eks. J&J Symfony) teknologi. Brilleuafhængighed er signifikant højere med PC-IOL'er sammenlignet med monofokale IOL'er.1,2 På trods af deres klare fordele er PC-IOL'er ikke uden ulemper. Enhver IOL, der opdeler lys for at levere tydelig afstand og nær-foci, skaber potentialet for fotografiske fænomener, som patienter kan opfatte som blænding, glorier og stjerneudbrud.3,4
Pseudoakkommodation er defineret som en øget fokusdybde i et emmetropisk øje, der ikke har evnen til at ændre sin brydningsevne. Sfærisk aberration, som kan komme fra hornhinden eller IOL, spiller en vigtig rolle i pseudoaccommodation.5,6 Der er en lille mængde litteratur om, at IOL'er (f.eks. Mini WELL, SIFI, Catalina, Italien) med meget positiv sfærisk aberration kan resultere i betydelig pseudoaccommodation og lavere uønskede optiske fænomener end nuværende multifokale IOL'er.7
Alcon Vivity PC-IOL er en hydrofob akryl, ikke-diffraktiv, udvidet fokusdybde-IOL designet til implantation i kapselposen efter kataraktekstraktion. IOL i ét stykke har en diameter på 6,0 mm og har en hyperprolat profil, der udvider fokusdybden for at levere et bredere udvalg af skarpt udsyn, hvor blændings- og haloprofilen nærmer sig den for en monofokal IOL.8
Bausch & Lomb enVista MX60E er en bagkammer hydrofobisk akryl IOL. IOL i ét stykke har en diameter på 6,0 mm og har en neural asfærisk optisk profil. Denne neutrale asfæriske profil, kombineret med hornhindens naturlige positive sfæriske aberration, kan udvide fokusdybden i forhold til andre negative asfæriske hydrofobe akryl monofokale IOL'er på markedet.
Til dato er der ingen eksisterende litteratur, der sammenligner den visuelle ydeevne og patientrapporterede resultater af de to ovennævnte linseteknologier; nemlig en, der er afhængig af en ikke-diffraktiv, hyper-prolat profil og en anden, der er afhængig af hornhindens naturlige positive sfæriske aberration for at give pseudoaccommodation.
FDA-oversigten over sikkerhed og effektivitet på Alcon Vivity IOL sammenligner visuelle og patientrapporterede resultater af Alcon Vivity IOL og Alcon Acrysof SN60WF. Selvom Alcon Acrysof SN60WF og Bausch & Lomb enVista linserne ikke er identiske, anses de for at være ens. Dokumentet rapporterede forbedret mellemsyn med Alcon Vivity i forhold til SN60WF, og antallet af rapporterede synsforstyrrelser var ens mellem de to enheder.
Mens Alcon Acrysof SN60WF har en negativ asfærisk optisk profil, har Bausch & Lomb enVista en neutral asfærisk optisk profil. Teoretisk set kan Bausch & Lomb enVista IOL give øget mellemsyn sammenlignet med SN60WF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for studietilmelding.
- Visuelt signifikant katarakt i undersøgelsesøjne, for hvilken phacoemulsification kataraktekstraktion og bagkammer IOL-implantation er indiceret.
- Forventes at gennemgå bilateral sekventiel kataraktoperation
- Forventet postoperativ CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) eller bedre i undersøgelsens øjne, som bestemt af en investigators medicinske vurdering.
- Beregnet sfærisk kraft målrettet mod emmetropi på afstand i undersøgelsens øjne.
- Beregnet IOL-effekt mellem +15,0 - +25,0 D, inklusive, i begge øjne.
- Målt mod-reglen astigmatisme mindre end 0,6 D eller med-regelen/skrå astigmatisme mindre end 1,25 D.
- Hvis du bærer stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser i undersøgelsesøjet, villighed til at ophøre med linsebrug i ≥ 21 dage før præoperativ biometri.
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at vende tilbage til studiekrævede besøg og overholde eksamensprocedurer.
- Villighed til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) for undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Moden grå stær i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil forlænge den kirurgiske procedure og/eller føre til intraoperative komplikationer før forsøg på IOL-implantation.
- Enhver visuelt signifikant intraokulær medieopacitet ud over katarakt i undersøgelsesøjet (som bestemt af investigator). Sådanne uklarheder kan omfatte hornhindear eller glaslegemeblødning.
- Unormale hornhindefund i undersøgelsesøjet (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration, uregelmæssig astigmatisme).
- Enhver patologi for forreste segmenter i undersøgelsesøjet, der signifikant kan påvirke resultaterne (f.eks. kronisk uveitis, iritis, aniridi, klinisk signifikante hornhindedystrofier, dårlig pupiludvidelse osv.)
- Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens osv.).
- Anamnese med alvorligt tørt øje i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens vurdering ville forringe evnen til at opnå pålidelige undersøgelsesmålinger.
- Anamnese med alvorlig hornhindesygdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitis osv.) i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens bedste skøn kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose (f. diabetisk retinopati, iskæmisk sygdom, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabismus, aniridi, epiretinal membran osv.).
- Anamnese med cystoid makulaødem i begge øjne.
- Historie om uveitis i begge øjne.
- Anamnese med intraokulær eller hornhindeoperation i undersøgelsesøjet foruden laser perifer iridotomi (LPI), selektiv laser trabekuloplastik (SLT) eller argon laser trabekuloplastik (ALT).
- Ukontrolleret grøn stær i undersøgelsesøjet (ifølge forskerens vurdering).
- Aktuel øjeninfektion i undersøgelsesøjet.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko (f. diabetes mellitus, psykisk sygdom, demens, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.).
- Planlagt samtidig øjenindgreb under grå stærkirurgi inklusiv glaukomoperation f.eks. MIGS eller limbal afslappende snit.
- Symptomer, der kan være i overensstemmelse med aktiv COVID-19, herunder feber, kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter.
- Hvis COVID-19 er positiv, mindst to uger siden sidste symptomer.
- Uegnet til undersøgelsesdeltagelse af enhver anden grund, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extended Vision IOL
Livskraft
|
Vivity IOL implantation efter kataraktekstraktion
|
|
Aktiv komparator: Neutral asfærisk monofokal IOL
enVista [MX60E]
|
enVista IOL implantation efter kataraktekstraktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert mellemsyn
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig logMAR bedste afstandskorrigeret synsstyrke ved mellemliggende (66 cm) testet i binokulære fotopiske forhold efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .