비회절 확장시력과 중성 비구면 단초점 인공수정체의 시력 비교를 위한 단일 중심, 이중 팔, 전향적 임상 시험

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 연구 등록 시점에 18세 이상.
• 수정체 유화술 백내장 적출 및 후방 IOL 이식이 지시된 연구 눈에서 시각적으로 유의미한 백내장.
• 양측 순차적 백내장 수술 예정
• 연구자의 의학적 판단에 의해 결정된 바와 같이 연구 눈에서 예상되는 수술 후 CDVA 0.20 logMAR(Snellen 20/32) 이상.
• 연구 눈의 원거리 정시를 목표로 계산된 구면 도수.
• 양쪽 눈에서 +15.0 - +25.0 D 사이에서 계산된 IOL 도수.
• 0.6 D 미만의 규칙에 어긋나는 난시 또는 1.25 D 미만의 규칙/사난시 측정.
• 연구 눈에 견고한 기체 투과성(RGP) 콘택트 렌즈를 착용하는 경우, 수술 전 생체 측정 전 ≥ 21일 동안 렌즈 착용을 중단할 의향이 있습니다.
• 연구에 필요한 방문을 위해 돌아가고 검사 절차를 준수할 수 있는 가능성, 의지 및 충분한 인지적 인식.
• 연구 참여를 위해 IRB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지.

제외 기준:

• 수술 절차를 연장하거나 IOL 이식을 시도하기 전에 수술 중 합병증을 유발할 가능성이 있는 연구 눈의 성숙한 백내장.
• 연구 안구의 백내장 이외의 시각적으로 유의미한 안구 내 매체 혼탁(조사관에 의해 결정됨). 이러한 혼탁에는 각막 흉터 또는 유리체 출혈이 포함될 수 있습니다.
• 연구 눈의 비정상적인 각막 소견(예: 원추 각막, 투명한 변연 변성, 불규칙 난시).
• 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 연구 안구의 모든 전안부 병리(예: 만성포도막염, 홍채염, 무홍채증, 임상적으로 유의한 각막이영양증, 동공확장 불량 등)
• IOL 안정성에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 모든 상태(예: pseudoexfoliation, zonular dialysis, 명백한 zonular 약점 또는 dehiscence 등).
• 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻을 수 있는 능력을 손상시킬 연구 안구의 중증 안구 건조의 이력.
• 심각한 각막 질환의 병력(예: 대상포진 각막염, 대상포진 각막염 등) 연구 안구에서.
• 연구자의 최선의 판단으로 최종 수술 후 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 임상적으로 유의한 망막 병리학 또는 연구 눈의 안구 진단의 이력(예: 당뇨망막병증, 허혈성 질환, 황반변성, 망막박리, 시신경병증, 약시, 사시, 무홍채증, 망막앞막 등).
• 양쪽 눈의 낭포성 황반 부종의 병력.
• 한쪽 눈의 포도막염 병력.
• 연구 안구에서 레이저 주변 홍채 절개술(LPI), 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT) 외에 안내 또는 각막 수술 이력.
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(조사관 판단에 따름).
• 연구 안구의 현재 안구 감염.
• 수술 위험을 증가시킬 수 있는 조절되지 않는 전신 질환의 존재(예: 당뇨병, 정신질환, 치매, 임상적으로 유의한 아토피질환 등).
• 녹내장 수술을 포함하는 백내장 수술 중 계획된 수반되는 안과 시술 예. MIGS 또는 윤부 이완 절개.
• 열, 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살을 포함하여 활성 COVID-19와 일치할 수 있는 증상.
• COVID-19 양성인 경우 마지막 증상 이후 최소 2주.
• 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 기타 이유로 연구 참여에 적합하지 않은 경우.