Ensayo clínico prospectivo de un solo centro, de dos brazos, para comparar el rendimiento visual de lentes intraoculares monofocales asféricos neutrales y de visión extendida no difractiva
El propósito de este estudio es comparar la agudeza visual binocular de lejos, intermedia y de cerca de las LIO Alcon Vivity y Bausch & Lomb enVista.
Nuestra hipótesis es que las LIO Alcon Vivity y Bausch & Lomb enVista tendrán una agudeza visual de lejos, intermedia y de cerca similar. Si se rechaza la hipótesis nula, entonces el rendimiento visual de las LIO puede ser diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de lentes intraoculares correctoras de presbicia (PC-IOL) ha estado disponible durante décadas. Los diseños de lentes han incluido lentes refractivas (p. AMO ReZoom), difractivo apodizado (p. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), complaciente (B&L Crystalens) y profundidad de enfoque ampliada (p. J&J Symfony) tecnología. La independencia de las gafas es significativamente mayor con las LIO-PC en comparación con las LIO monofocales.1,2 A pesar de sus claros beneficios, las PC-IOL no están exentas de inconvenientes. Cualquier LIO que divida la luz para brindar distintos focos de distancia y de cerca crea el potencial para un fenómeno fótico, que los pacientes pueden percibir como deslumbramiento, halos y destellos.3,4
La pseudoacomodación se define como una mayor profundidad de foco en un ojo emétrope que no tiene la capacidad de cambiar su poder refractivo. La aberración esférica, que puede provenir de la córnea o de la LIO, juega un papel importante en la pseudoacomodación.5,6 Existe una pequeña cantidad de literatura que indica que las LIO (p. Mini WELL, SIFI, Catalina, Italia) con aberración esférica altamente positiva puede dar como resultado una seudoacomodación significativa y menos fenómenos ópticos no deseados que las LIO multifocales actuales.7
La LIO PC-IOL de Alcon Vivity es una LIO de profundidad de foco extendida, acrílica hidrófoba, no difractiva, diseñada para la implantación en el saco capsular después de la extracción de cataratas. La LIO de una sola pieza tiene un diámetro de 6,0 mm y un perfil hiperprolato que amplía la profundidad de enfoque para ofrecer una gama más amplia de visión nítida, con un perfil de deslumbramiento y halo que se aproxima al de una LIO monofocal.8
Bausch & Lomb enVista MX60E es una LIO acrílica hidrofóbica de cámara posterior. La LIO de una sola pieza tiene un diámetro de 6,0 mm y un perfil óptico neural asférico. Este perfil asférico neutral, combinado con la aberración esférica positiva natural de la córnea, puede extender la profundidad de enfoque en relación con otras LIO monofocales acrílicas hidrofóbicas asféricas negativas en el mercado.
Hasta la fecha, no existe literatura que compare el rendimiento visual y los resultados informados por los pacientes de las dos tecnologías de lentes mencionadas anteriormente; a saber, uno que se basa en un perfil hiperprolato no difractivo y otro que se basa en la aberración esférica positiva natural de la córnea para proporcionar pseudoacomodación.
El Resumen de seguridad y eficacia de la FDA sobre la LIO Alcon Vivity compara los resultados visuales y los informados por los pacientes de la LIO Alcon Vivity y la Alcon Acrysof SN60WF. Si bien las lentes Alcon Acrysof SN60WF y Bausch & Lomb enVista no son idénticas, se consideran similares. El documento informó una visión intermedia mejorada con Alcon Vivity sobre el SN60WF, y las tasas de alteraciones visuales informadas fueron similares entre los dos dispositivos.
Mientras que Alcon Acrysof SN60WF tiene un perfil óptico asférico negativo, Bausch & Lomb enVista tiene un perfil óptico asférico neutro. Teóricamente, la LIO enVista de Bausch & Lomb puede proporcionar una mayor visión intermedia en comparación con la SN60WF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de la inscripción al estudio.
- Catarata visualmente significativa en los ojos del estudio para los que está indicada la extracción de cataratas por facoemulsificación e implante de LIO en la cámara posterior.
- Previsto para someterse a cirugía de catarata secuencial bilateral
- CDVA postoperatorio proyectado 0,20 logMAR (Snellen 20/32) o mejor en los ojos del estudio, según lo determine el criterio médico del investigador.
- Potencia esférica calculada dirigida a la emetropía a distancia en los ojos del estudio.
- Potencia de LIO calculada entre +15,0 - +25,0 D, inclusive, en ambos ojos.
- Astigmatismo medido contra la regla inferior a 0,6 D o astigmatismo con la regla/oblicuo inferior a 1,25 D.
- Si usa lentes de contacto rígidos permeables al gas (RGP) en el ojo del estudio, disposición para suspender el uso de lentes durante ≥ 21 días antes de la biometría preoperatoria.
- Disponibilidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva para regresar a las visitas requeridas por el estudio y cumplir con los procedimientos de examen.
- Voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Catarata madura en el ojo del estudio que probablemente prolongue el procedimiento quirúrgico y/o provoque complicaciones intraoperatorias antes del intento de implantación de LIO.
- Cualquier opacidad de los medios intraoculares visualmente significativa que no sea catarata en el ojo del estudio (según lo determine el investigador). Tales opacidades pueden incluir cicatriz corneal o hemorragia vítrea.
- Hallazgos corneales anormales en el ojo del estudio (p. queratocono, degeneración marginal pelúcida, astigmatismo irregular).
- Cualquier patología del segmento anterior en el ojo del estudio que pudiera afectar significativamente los resultados (p. uveítis crónica, iritis, aniridia, distrofias corneales clínicamente significativas, mala dilatación pupilar, etc.)
- Cualquier condición en el ojo del estudio que pudiera afectar la estabilidad de la LIO (p. pseudoexfoliación, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.).
- Antecedentes de ojo seco severo en el ojo del estudio que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad de obtener mediciones confiables del estudio.
- Antecedentes de enfermedad grave de la córnea (p. herpes simplex, queratitis por herpes zoster, etc.) en el ojo de estudio.
- Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular en el ojo del estudio que podría, a juicio del investigador, alterar o limitar el pronóstico visual posoperatorio final (p. retinopatía diabética, enfermedad isquémica, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, ambliopía, estrabismo, aniridia, membrana epirretiniana, etc.).
- Antecedentes de edema macular cistoideo en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal en el ojo del estudio además de iridotomía periférica con láser (LPI), trabeculoplastia láser selectiva (SLT) o trabeculoplastia con láser de argón (ALT).
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (según criterio del investigador).
- Infección ocular actual en el ojo del estudio.
- Presencia de enfermedad sistémica no controlada que podría aumentar el riesgo operatorio (p. diabetes mellitus, enfermedad mental, demencia, enfermedad atópica clínicamente significativa, etc.).
- Procedimiento ocular concomitante planificado durante la cirugía de cataratas, incluida la cirugía de glaucoma, p. MIGS o incisiones limbares relajantes.
- Síntomas que pueden ser consistentes con COVID-19 activo, que incluyen fiebre, escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales.
- Si COVID-19 positivo, al menos dos semanas desde los últimos síntomas.
- No apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo, según lo determine el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LIO de visión extendida
Vivencia
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Implantación de LIO Vivity después de la extracción de cataratas
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Comparador activo: LIO monofocal asférica neutra
enVista [MX60E]
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Implante de LIO enVista después de la extracción de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visión Intermedia Binocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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LogMAR promedio de agudeza visual corregida de la mejor distancia en el nivel intermedio (66 cm) probado en condiciones fotópicas binoculares a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 15524
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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