Essai clinique prospectif à centre unique et à double bras pour comparer les performances visuelles des lentilles intraoculaires monofocales à vision étendue non diffractives et asphériques neutres

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
• Cataracte visuellement significative dans les yeux de l'étude pour laquelle l'extraction de la cataracte par phacoémulsification et l'implantation de la LIO en chambre postérieure sont indiquées.
• Devrait subir une chirurgie bilatérale séquentielle de la cataracte
• CDVA postopératoire projeté de 0,20 logMAR (Snellen 20/32) ou mieux dans les yeux de l'étude, tel que déterminé par le jugement médical d'un enquêteur.
• Puissance sphérique calculée ciblée sur l'emmétropie à distance dans les yeux de l'étude.
• Puissance IOL calculée entre +15,0 et +25,0 D, inclus, dans les deux yeux.
• Astigmatisme contre la règle mesuré inférieur à 0,6 D ou astigmatisme avec la règle/oblique inférieur à 1,25 D.
• Si vous portez des lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) dans l'œil à l'étude, volonté d'arrêter le port de lentilles pendant ≥ 21 jours avant la biométrie préopératoire.
• Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour revenir pour les visites requises par l'étude et se conformer aux procédures d'examen.
• Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Cataracte mature dans l'œil à l'étude susceptible de prolonger la procédure chirurgicale et/ou d'entraîner des complications peropératoires avant la tentative d'implantation de la LIO.
• Toute opacité intraoculaire visuellement significative autre que la cataracte dans l'œil de l'étude (telle que déterminée par l'investigateur). De telles opacités peuvent inclure une cicatrice cornéenne ou une hémorragie vitréenne.
• Résultats cornéens anormaux dans l'œil de l'étude (par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide, astigmatisme irrégulier).
• Toute pathologie du segment antérieur dans l'œil de l'étude qui pourrait affecter de manière significative les résultats (par ex. uvéite chronique, iritis, aniridie, dystrophies cornéennes cliniquement significatives, mauvaise dilatation pupillaire, etc.)
• Toute affection de l'œil à l'étude susceptible d'affecter la stabilité de la LIO (par ex. pseudoexfoliation, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.).
• Antécédents de sécheresse oculaire sévère dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité d'obtenir des mesures d'étude fiables.
• Antécédents de maladie cornéenne grave (par ex. herpès simplex, kératite à herpès zoster, etc.) dans l'œil étudié.
• Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire dans l'œil à l'étude qui pourrait, au meilleur jugement de l'investigateur, modifier ou limiter le pronostic visuel postopératoire final (par ex. rétinopathie diabétique, maladie ischémique, dégénérescence maculaire, décollement de rétine, neuropathie optique, amblyopie, strabisme, aniridie, membrane épirétinienne, etc.).
• Antécédents d'œdème maculaire cystoïde dans l'un ou l'autre œil.
• Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
• Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil à l'étude en plus de l'iridotomie périphérique au laser (LPI), de la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) ou de la trabéculoplastie au laser argon (ALT).
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (selon le jugement de l'investigateur).
• Infection oculaire actuelle dans l'œil de l'étude.
• Présence d'une maladie systémique non contrôlée qui pourrait augmenter le risque opératoire (par ex. diabète sucré, maladie mentale, démence, maladie atopique cliniquement significative, etc.).
• Procédure oculaire concomitante planifiée pendant la chirurgie de la cataracte, y compris la chirurgie du glaucome, par ex. MIGS ou incisions relaxantes limbiques.
• Symptômes pouvant être compatibles avec un COVID-19 actif, notamment fièvre, frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles.
• Si COVID-19 positif, au moins deux semaines depuis les derniers symptômes.
• Ne convient pas à la participation à l'étude pour toute autre raison, telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur.