Yhden keskuksen, kaksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus ei-diffraktiivisten laajennetun näön ja neutraalien asfääristen monofokaalisten silmänsisäisten linssien visuaalisen suorituskyvyn vertaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Alcon Vivity- ja Bausch & Lomb enVista IOL:iden kiikarin etäisyyttä, keskitasoa ja lähes näöntarkkuutta.
Oletamme, että Alcon Vivity- ja Bausch & Lomb enVista IOL:illa on samanlainen etäisyys, keskitaso ja lähes näöntarkkuus. Jos nollahypoteesi hylätään, IOL:ien visuaalinen suorituskyky voi olla erilainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Presbyopia korjaava silmänsisäinen linssi (PC-IOL) -tekniikka on ollut saatavilla vuosikymmeniä. Linssien suunnittelussa on ollut taittokyky (esim. AMO ReZoom), apodoitu diffraktiivinen (esim. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), mukautuva (B&L Crystalens) ja laajennettu tarkennussyvyys (esim. J&J Symfony) -tekniikkaa. Silmälasien riippumattomuus on huomattavasti korkeampi PC-IOL:illa verrattuna monofokaalisiin IOL:eihin.1,2 Selkeistä eduistaan huolimatta PC-IOL:t eivät ole vailla haittoja. Mikä tahansa IOL, joka jakaa valon tuottamaan selkeän etäisyyden ja lähellä olevia pesäkkeitä, luo mahdollisuuden valoilmiöön, jonka potilaat voivat havaita häikäisynä, haloina ja tähtienpurkausina.3,4
Pseudoakkommodaatio määritellään lisääntyneeksi tarkennussyvyydeksi emmetrooppisessa silmässä, jolla ei ole kykyä muuttaa taitekykyään. Pallopoikkeamat, jotka voivat tulla sarveiskalvosta tai silmän silmän sisäpuolelta, on tärkeä rooli pseudoakkommodaatiossa.5,6 On olemassa pieni joukko IOL-kirjallisuutta (esim. Mini WELL, SIFI, Catalina, Italia), joilla on erittäin positiivinen pallopoikkeama, voi johtaa merkittävään pseudoakkommodaatioon ja pienempiin ei-toivottuihin optisiin ilmiöihin kuin nykyiset multifokaaliset IOL:t.7
Alcon Vivity PC-IOL on hydrofobinen akryyli, diffraktiivinen, laajennettu tarkennussyvyys IOL, joka on suunniteltu implantoitavaksi kapselipussiin kaihien poistamisen jälkeen. Yksiosaisen IOL:n halkaisija on 6,0 mm, ja siinä on hyperprolaattiprofiili, joka laajentaa tarkennuksen syvyyttä ja tarjoaa laajemman alueen terävän näön.
Bausch & Lomb enVista MX60E on takakammion hydrofobinen akryyli IOL. Yksiosaisen IOL:n halkaisija on 6,0 mm ja neuraalinen asfäärinen optinen profiili. Tämä neutraali asfäärinen profiili yhdistettynä sarveiskalvon luonnolliseen positiiviseen pallopoikkeamaan voi laajentaa tarkennussyvyyttä verrattuna muihin markkinoilla oleviin negatiivisiin asfäärisiin, hydrofobisiin akryylisiin monofokaalisiin IOL:eihin.
Tähän mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa verrattaisiin kahden edellä mainitun linssiteknologian visuaalista suorituskykyä ja potilaiden raportoimia tuloksia; nimittäin yksi, joka luottaa ei-diffratiiviseen, hyperprolaattiseen profiiliin ja toinen, joka luottaa sarveiskalvon luonnolliseen positiiviseen pallopoikkeamaan pseudoakkommodaatioiden aikaansaamiseksi.
FDA:n yhteenveto Alcon Vivity IOL:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta vertailee Alcon Vivity IOL:n ja Alcon Acrysof SN60WF:n visuaalisia ja potilaiden raportoimia tuloksia. Vaikka Alcon Acrysof SN60WF ja Bausch & Lomb enVista -linssit eivät ole identtisiä, niitä pidetään samanlaisina. Asiakirjassa kerrottiin parantuneesta välinäkyvystä Alcon Vivityn kanssa SN60WF:ään verrattuna, ja raportoitujen näköhäiriöiden määrä oli samanlainen näiden kahden laitteen välillä.
Alcon Acrysof SN60WF:ssä on negatiivinen asfäärinen optinen profiili, kun taas Bausch & Lomb enVistassa on neutraali asfäärinen optinen profiili. Teoriassa Bausch & Lomb enVista IOL voi tarjota paremman keskinäön verrattuna SN60WF:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias opiskeluhetkellä.
- Visuaalisesti merkittävä kaihi tutkituissa silmissä, joille on osoitettu fakoemulsifikaatiokaihipoisto ja takakammion IOL-istutus.
- Odotettavissa on kahdenvälinen peräkkäinen kaihileikkaus
- Projisoitu postoperatiivinen CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) tai parempi tutkimussilmissä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Laskettu pallovoima, joka kohdistuu emmetropiaan etäisyyden päässä tutkimussilmistä.
- Laskettu IOL-teho välillä +15,0 - +25,0 D, mukaan lukien, molemmissa silmissä.
- Sääntöä vastaan mitattu astigmatismi alle 0,6 D tai säännöllinen/viisto astigmatismi alle 1,25 D.
- Jos käytät jäykkää kaasua läpäisevää (RGP) piilolinssiä tutkittavassa silmässä, halukkuus lopettaa linssien käyttö vähintään 21 päivän ajaksi ennen leikkausta edeltävää biometriaa.
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus palata opintojen edellyttämille vierailuille ja noudattaa koemenettelyjä.
- Halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan silmän kypsä kaihi, joka todennäköisesti pidentää kirurgista toimenpidettä ja/tai johtaa intraoperatiivisiin komplikaatioihin ennen IOL-istutusta.
- Kaikki visuaalisesti merkittävä silmänsisäisen väliaineen sameus, lukuun ottamatta kaihia tutkittavassa silmässä (tutkijan määrittämänä). Tällaisia sameuksia voivat olla sarveiskalvon arpi tai lasiaisen verenvuoto.
- Epänormaalit sarveiskalvolöydöt tutkittavassa silmässä (esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma, epäsäännöllinen astigmatismi).
- Mikä tahansa tutkimussilmän etuosan patologia, joka voi merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, aniridia, kliinisesti merkittävät sarveiskalvon dystrofiat, huono pupillin laajeneminen jne.)
- Mikä tahansa tutkimussilmän tila, joka voi vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. pseudoeksfoliaatio, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai irtoaminen jne.).
- Aiempi vakava kuivasilmäisyys tutkimussilmässä, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia.
- Aiempi vakava sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti jne.) tutkittavassa silmässä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi tutkimussilmässä, jotka voivat tutkijan parhaan arvion mukaan muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta (esim. diabeettinen retinopatia, iskeeminen sairaus, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia, amblyopia, strabismus, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.).
- Aiempi kystoidinen makulaturvotus kummassakin silmässä.
- Aiempi uveiitti kummassakin silmässä.
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus tutkittavassa silmässä laserperifeerisen iridotomian (LPI), selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) tai argonlasertrabekuloplastian (ALT) lisäksi.
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (tutkijan arvion mukaan).
- Nykyinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi lisätä leikkausriskiä (esim. diabetes mellitus, mielisairaus, dementia, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus jne.).
- Suunniteltu samanaikainen silmäleikkaus kaihileikkauksen aikana, mukaan lukien glaukoomaleikkaus, esim. MIGS tai limbaaliset rentouttavat viillot.
- Oireet, jotka saattavat olla yhdenmukaisia aktiivisen COVID-19:n kanssa, mukaan lukien kuume, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut.
- Jos COVID-19-positiivinen, vähintään kaksi viikkoa viimeisistä oireista.
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Extended Vision IOL
Elävyys
|
Viivity IOL -istutus kaihipoiston jälkeen
|
|
Active Comparator: Neutraali asfäärinen yksitehoinen IOL
enVista [MX60E]
|
enVista IOL-istutus kaihipoiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen keskitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen logMAR-parhaalla etäisyydellä korjattu näöntarkkuus keskitasolla (66 cm) testattu binokulaarisissa fotoopisissa olosuhteissa 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .