Single-center, dubbelarmige, prospectieve klinische studie om de visuele prestaties van niet-diffractief verlengd zicht en neutrale asferische monofocale intraoculaire lenzen te vergelijken
Het doel van deze studie is om de binoculaire afstand, intermediaire en nabije gezichtsscherpte van de Alcon Vivity en Bausch & Lomb enVista IOL's te vergelijken.
We veronderstellen dat de Alcon Vivity en Bausch & Lomb enVista IOL's een vergelijkbare gezichtsscherpte op afstand, gemiddeld en dichtbij zullen hebben. Als de nulhypothese wordt verworpen, kunnen de visuele prestaties van de IOL's verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Presbyopie corrigerende intraoculaire lenstechnologie (PC-IOL) is al tientallen jaren beschikbaar. Lensontwerpen bevatten refractie (bijv. AMO ReZoom), geapodiseerde diffractie (bijv. Alcon Acrys van ReSTOR/PanOptix), meegaand (B&L Crystalens) en uitgebreide scherptediepte (bijv. J&J Symfony) technologie. De onafhankelijkheid van het spektakel is aanzienlijk hoger bij PC-IOL's in vergelijking met die van monofocale IOL's.1,2 Ondanks hun duidelijke voordelen zijn PC-IOL's niet zonder nadelen. Elke IOL die licht splitst om duidelijke afstands- en nabije brandpunten te leveren, creëert de mogelijkheid van fotische fenomenen, die patiënten kunnen waarnemen als verblinding, halo's en starbursts.3,4
Pseudo-accommodatie wordt gedefinieerd als een grotere scherptediepte in een emmetropisch oog dat niet in staat is zijn brekingsvermogen te veranderen. Sferische aberratie, die afkomstig kan zijn van het hoornvlies of IOL, speelt een belangrijke rol bij pseudo-accommodatie.5,6 Er is een kleine hoeveelheid literatuur dat IOL's (bijv. Mini WELL, SIFI, Catalina, Italië) met zeer positieve sferische aberratie kan resulteren in aanzienlijke pseudo-accommodatie en minder ongewenste optische verschijnselen dan de huidige multifocale IOL's.7
De Alcon Vivity PC-IOL is een hydrofobe acryl, niet-diffractieve IOL met uitgebreide scherptediepte, ontworpen voor implantatie in het kapselzakje na cataractextractie. De IOL uit één stuk heeft een diameter van 6,0 mm en heeft een hyper-prolate profiel dat de scherptediepte vergroot om een breder bereik van scherp zicht te bieden, waarbij het verblindings- en haloprofiel dat van een monofocale IOL benadert.8
De Bausch & Lomb enVista MX60E is een hydrofobe acryl IOL voor de achterste kamer. De IOL uit één stuk heeft een diameter van 6,0 mm en heeft een neuraal asferisch optisch profiel. Dit neutrale asferische profiel, gecombineerd met de natuurlijke positieve sferische aberratie van het hoornvlies, kan de scherptediepte vergroten ten opzichte van andere negatieve asferische hydrofobe acryl monofocale IOL's op de markt.
Tot op heden is er geen bestaande literatuur waarin de visuele prestaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten van de twee bovengenoemde lenstechnologieën worden vergeleken; namelijk een die vertrouwt op een niet-diffractief, hyperprolaat profiel en een andere die vertrouwt op de natuurlijke positieve sferische aberratie van het hoornvlies om pseudo-accommodatie te verschaffen.
De FDA-samenvatting van veiligheid en effectiviteit op de Alcon Vivity IOL vergelijkt de visuele en door de patiënt gerapporteerde resultaten van de Alcon Vivity IOL en de Alcon Acrysof SN60WF. Hoewel de Alcon Acrysof SN60WF en Bausch & Lomb enVista-lenzen niet identiek zijn, worden ze als vergelijkbaar beschouwd. Het document rapporteerde een verbeterd gemiddeld zicht met de Alcon Vivity ten opzichte van de SN60WF, en het aantal gerapporteerde visuele stoornissen was vergelijkbaar tussen de twee apparaten.
Waar de Alcon Acrysof SN60WF een negatief asferisch optisch profiel heeft, heeft de Bausch & Lomb enVista een neutraal asferisch optisch profiel. Theoretisch zou de Bausch & Lomb enVista IOL een beter zicht op middellange afstand kunnen bieden in vergelijking met de SN60WF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor de studie.
- Visueel significant cataract in de onderzoeksogen waarvoor phacoemulsificatie cataractextractie en IOL-implantatie in de achterkamer is geïndiceerd.
- Naar verwachting een bilaterale sequentiële cataractoperatie ondergaan
- Geprojecteerde postoperatieve CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) of beter in de onderzoeksogen, zoals bepaald door het medisch oordeel van een onderzoeker.
- Berekend sferisch vermogen gericht op emmetropie op afstand in de onderzoeksogen.
- Berekend IOL-vermogen tussen +15,0 - +25,0 D, inclusief, in beide ogen.
- Gemeten tegen-de-regel astigmatisme minder dan 0,6 D of met-de-regel/schuin astigmatisme minder dan 1,25 D.
- Bij het dragen van een starre gasdoorlatende (RGP) contactlens in het onderzoeksoog, bereidheid om het dragen van de lens gedurende ≥ 21 dagen voorafgaand aan preoperatieve biometrie te staken.
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om terug te keren voor studieverplichte bezoeken en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Bereidheid om het IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen cataract in het onderzoeksoog dat waarschijnlijk de chirurgische ingreep verlengt en/of leidt tot intraoperatieve complicaties voorafgaand aan een poging tot IOL-implantatie.
- Elke visueel significante intraoculaire media-opaciteit anders dan cataract in het onderzoeksoog (zoals bepaald door de onderzoeker). Dergelijke opaciteiten kunnen hoornvlieslittekens of glasvochtbloeding zijn.
- Abnormale corneale bevindingen in het onderzoeksoog (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie, onregelmatig astigmatisme).
- Elke pathologie van het voorste oogsegment in het onderzoeksoog die de uitkomsten significant kan beïnvloeden (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridia, klinisch significante corneadystrofieën, slechte pupilverwijding, enz.)
- Elke aandoening in het onderzoeksoog die de stabiliteit van de IOL kan beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatie, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.).
- Voorgeschiedenis van ernstig droog oog in het onderzoeksoog dat, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om betrouwbare onderzoeksmetingen te verkrijgen zou aantasten.
- Voorgeschiedenis van ernstige hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.) in het onderzoeksoog.
- Voorgeschiedenis van enige klinisch significante netvliespathologie of oculaire diagnose in het onderzoeksoog die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose zou kunnen wijzigen of beperken (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekte, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie, amblyopie, strabisme, aniridie, epiretinaal membraan, enz.).
- Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem in beide ogen.
- Geschiedenis van uveïtis in beide ogen.
- Geschiedenis van intraoculaire of corneale chirurgie in het onderzoeksoog naast laser perifere iridotomie (LPI), selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) of argonlasertrabeculoplastiek (ALT).
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (volgens het oordeel van de onderzoeker).
- Huidige ooginfectie in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte die het operatierisico zou kunnen verhogen (bijv. diabetes mellitus, geestesziekte, dementie, klinisch significante atopische ziekte, enz.).
- Geplande gelijktijdige oculaire ingrepen tijdens cataractoperaties inclusief glaucoomoperaties, b.v. MIGS of limbale ontspannende incisies.
- Symptomen die kunnen wijzen op actieve COVID-19, waaronder koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn.
- Indien COVID-19 positief, minimaal twee weken sinds de laatste symptomen.
- Ongeschikt voor deelname aan het onderzoek om enige andere reden, zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide visie-IOL
Viviteit
|
Vivity IOL-implantatie na cataractextractie
|
|
Actieve vergelijker: Neutrale asferische monofocale IOL
nlVista [MX60E]
|
enVista IOL-implantatie na cataractextractie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker tussenvisie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde logMAR beste afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte bij gemiddeld (66 cm) getest in binoculaire fotopische omstandigheden na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .