Sperimentazione clinica prospettica a centro singolo, a doppio braccio per confrontare le prestazioni visive della visione estesa non diffrattiva e delle lenti intraoculari monofocali asferiche neutre
Lo scopo di questo studio è confrontare l'acuità visiva binoculare da lontano, intermedia e da vicino delle IOL Alcon Vivity e Bausch & Lomb enVista.
Ipotizziamo che le IOL Alcon Vivity e Bausch & Lomb enVista avranno un'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino simile. Se l'ipotesi nulla viene rifiutata, le prestazioni visive delle IOL potrebbero essere diverse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnologia delle lenti intraoculari per la correzione della presbiopia (PC-IOL) è disponibile da decenni. I design delle lenti hanno incluso elementi rifrangenti (ad es. AMO ReZoom), diffrattivo apodizzato (es. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), accomodante (B&L Crystalens) e profondità di campo estesa (ad es. J&J Symfony). L'indipendenza dagli occhiali è significativamente maggiore con le PC-IOL rispetto a quella delle IOL monofocali.1,2 Nonostante i loro evidenti vantaggi, le PC-IOL non sono prive di inconvenienti. Qualsiasi IOL che divide la luce per fornire distinti punti focali a distanza e vicino crea il potenziale per un fenomeno fotico, che i pazienti possono percepire come abbagliamento, aloni ed esplosioni di stelle.3,4
La pseudoaccomodazione è definita come una maggiore profondità di fuoco in un occhio emmetropico che non ha la capacità di modificare il proprio potere di rifrazione. L'aberrazione sferica, che può provenire dalla cornea o dalla IOL, svolge un ruolo importante nella pseudoaccomodazione.5,6 C'è un piccolo corpus di letteratura che le IOL (ad es. Mini WELL, SIFI, Catalina, Italia) con aberrazione sferica altamente positiva può provocare pseudoaccomodazione significativa e minori fenomeni ottici indesiderati rispetto alle attuali IOL multifocali.7
Alcon Vivity PC-IOL è una IOL acrilica idrofobica, non diffrattiva, a profondità di fuoco estesa progettata per l'impianto nel sacco capsulare dopo l'estrazione della cataratta. La lente intraoculare monoblocco ha un diametro di 6,0 mm e un profilo iperprolato che estende la profondità di messa a fuoco per offrire una gamma più ampia di visione nitida, con il profilo del bagliore e dell'alone che si avvicina a quello di una lente intraoculare monofocale.8
Bausch & Lomb enVista MX60E è una IOL acrilica idrofobica da camera posteriore. La IOL monopezzo ha un diametro di 6,0 mm e ha un profilo ottico asferico neurale. Questo profilo asferico neutro, combinato con l'aberrazione sferica positiva naturale della cornea, può estendere la profondità di messa a fuoco rispetto ad altre IOL monofocali acriliche idrofobiche asferiche negative sul mercato.
Ad oggi, non esiste letteratura esistente che confronti le prestazioni visive e gli esiti riferiti dai pazienti delle due tecnologie di lenti sopra menzionate; vale a dire, uno che si basa su un profilo iperprolato non diffrattivo e un altro che si basa sull'aberrazione sferica positiva naturale della cornea per fornire pseudoaccomodazione.
Il riepilogo della sicurezza e dell'efficacia della FDA sulla IOL Alcon Vivity confronta i risultati visivi e riportati dal paziente della IOL Alcon Vivity e della IOL Alcon Acrysof SN60WF. Sebbene gli obiettivi Alcon Acrysof SN60WF e Bausch & Lomb enVista non siano identici, sono considerati simili. Il documento riportava un miglioramento della visione intermedia con Alcon Vivity rispetto a SN60WF e le percentuali di disturbi visivi segnalati erano simili tra i due dispositivi.
Mentre Alcon Acrysof SN60WF ha un profilo ottico asferico negativo, Bausch & Lomb enVista ha un profilo ottico asferico neutro. Teoricamente, la Bausch & Lomb enVista IOL può fornire una maggiore visione intermedia rispetto alla SN60WF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
- Cataratta visivamente significativa negli occhi dello studio per i quali è indicata l'estrazione della cataratta da facoemulsificazione e l'impianto di IOL della camera posteriore.
- Si prevede di sottoporsi a intervento di cataratta sequenziale bilaterale
- CDVA postoperatorio proiettato 0,20 logMAR (Snellen 20/32) o migliore negli occhi dello studio, come determinato dal giudizio medico di uno sperimentatore.
- Potenza sferica calcolata mirata all'emmetropia a distanza negli occhi dello studio.
- Potenza della IOL calcolata tra +15,0 e +25,0 D, inclusi, in entrambi gli occhi.
- Astigmatismo misurato contro la regola inferiore a 0,6 D o astigmatismo con la regola/obliquo inferiore a 1,25 D.
- Se si indossano lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) nell'occhio dello studio, disponibilità a interrompere l'uso delle lenti per ≥ 21 giorni prima della biometria preoperatoria.
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per rientrare per le visite di studio e rispettare le procedure d'esame.
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cataratta matura nell'occhio dello studio che potrebbe prolungare la procedura chirurgica e/o portare a complicazioni intraoperatorie prima del tentativo di impianto di IOL.
- Qualsiasi opacità media intraoculare visivamente significativa diversa dalla cataratta nell'occhio dello studio (come determinato dallo sperimentatore). Tali opacità potrebbero includere cicatrice corneale o emorragia vitreale.
- Reperti corneali anomali nell'occhio dello studio (ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida, astigmatismo irregolare).
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica, irite, aniridia, distrofie corneali clinicamente significative, scarsa dilatazione della pupilla, ecc.)
- Qualsiasi condizione nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la stabilità della IOL (ad es. pseudoesfoliazione, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ecc.).
- Storia di secchezza oculare grave nell'occhio dello studio che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ottenere misurazioni affidabili dello studio.
- Anamnesi di grave malattia della cornea (ad es. herpes simplex, cheratite da herpes zoster, ecc.) nell'occhio dello studio.
- Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare nell'occhio dello studio che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, alterare o limitare la prognosi visiva post-operatoria finale (ad es. retinopatia diabetica, malattia ischemica, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica, ambliopia, strabismo, aniridia, membrana epiretinica, ecc.).
- Storia di edema maculare cistoide in entrambi gli occhi.
- Storia di uveite in entrambi gli occhi.
- - Storia di chirurgia intraoculare o corneale nell'occhio dello studio oltre a iridotomia periferica laser (LPI), trabeculoplastica laser selettiva (SLT) o trabeculoplastica laser ad argon (ALT).
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore).
- Infezione oculare in atto nell'occhio dello studio.
- Presenza di malattia sistemica incontrollata che potrebbe aumentare il rischio operatorio (ad es. diabete mellito, malattia mentale, demenza, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.).
- Procedura oculare concomitante pianificata durante la chirurgia della cataratta inclusa la chirurgia del glaucoma, ad es. MIGS o incisioni di rilassamento limbare.
- Sintomi che potrebbero essere coerenti con il COVID-19 attivo, tra cui febbre, brividi, tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari.
- Se COVID-19 positivo, almeno due settimane dall'ultimo sintomo.
- - Non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Visione estesa IOL
Vivacità
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Impianto di Vivity IOL dopo l'estrazione della cataratta
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Comparatore attivo: IOL monofocale asferica neutra
enVista [MX60E]
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Impianto IOL enVista dopo l'estrazione della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione intermedia binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Media dell'acuità visiva corretta per la migliore distanza logMAR a livello intermedio (66 cm) testata in condizioni fotopiche binoculari a 3 mesi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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