Einzelzentrische, zweiarmige, prospektive klinische Studie zum Vergleich der visuellen Leistung von nicht diffraktiven erweiterten und neutralen asphärischen monofokalen Intraokularlinsen
Der Zweck dieser Studie ist es, die binokulare Fern-, Zwischen- und Nahsichtigkeit der Alcon Vivity und Bausch & Lomb enVista IOLs zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass die enVista-IOLs von Alcon Vivity und Bausch & Lomb eine ähnliche Fern-, Zwischen- und Nahsehschärfe aufweisen. Wenn die Nullhypothese abgelehnt wird, kann die Sehleistung der IOL unterschiedlich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Presbyopie korrigierende Intraokularlinsentechnologie (PC-IOL) ist seit Jahrzehnten verfügbar. Linsendesigns enthalten refraktive (z. AMO ReZoom), apodisiertes diffraktives (z.B. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), Akkommodation (B&L Crystalens) und erweiterter Tiefenschärfe (z. J&J Symfony)-Technologie. Die Brillenunabhängigkeit ist bei PC-IOLs deutlich höher als bei monofokalen IOLs.1,2 Trotz ihrer klaren Vorteile sind PC-IOLs nicht ohne Nachteile. Jede IOL, die Licht aufteilt, um deutliche Fern- und Nahfokusse zu liefern, erzeugt das Potenzial für photische Phänomene, die Patienten als Blendung, Halos und Starbursts wahrnehmen können.3,4
Pseudoakkommodation ist definiert als eine erhöhte Schärfentiefe in einem emmetropen Auge, das nicht in der Lage ist, seine Brechkraft zu ändern. Sphärische Aberration, die von der Hornhaut oder der IOL stammen kann, spielt eine wichtige Rolle bei der Pseudoakkommodation.5,6 Es gibt eine kleine Menge an Literatur, die IOLs (z. Mini WELL, SIFI, Catalina, Italien) mit stark positiver sphärischer Aberration können zu einer erheblichen Pseudoakkommodation und weniger unerwünschten optischen Phänomenen führen als aktuelle multifokale IOLs.7
Die Alcon Vivity PC-IOL ist eine hydrophobe, beugungsfreie IOL aus Acryl mit erweiterter Tiefenschärfe, die für die Implantation in den Kapselsack nach einer Kataraktextraktion entwickelt wurde. Die einteilige IOL hat einen Durchmesser von 6,0 mm und ein hyperprolatiertes Profil, das die Tiefenschärfe erweitert, um einen breiteren Bereich scharfer Sicht zu liefern, wobei das Blendungs- und Halo-Profil dem einer monofokalen IOL.8 nahekommt
Die enVista MX60E von Bausch & Lomb ist eine hydrophobe Acryl-IOL für die Hinterkammer. Die einteilige IOL hat einen Durchmesser von 6,0 mm und ein neurales asphärisches optisches Profil. Dieses neutrale asphärische Profil, kombiniert mit der natürlichen positiven sphärischen Aberration der Hornhaut, kann die Schärfentiefe im Vergleich zu anderen negativ asphärischen hydrophoben monofokalen IOLs aus Acryl auf dem Markt erweitern.
Bis heute gibt es keine vorhandene Literatur, die die Sehleistung und die von den Patienten berichteten Ergebnisse der beiden oben genannten Linsentechnologien vergleicht; nämlich eine, die auf einem nicht beugenden, hyperprolaten Profil beruht, und eine andere, die auf der natürlichen positiven sphärischen Aberration der Hornhaut beruht, um eine Pseudoakkommodation bereitzustellen.
Die FDA Summary of Safety and Effectiveness on the Alcon Vivity IOL vergleicht visuelle und von Patienten berichtete Ergebnisse der Alcon Vivity IOL und der Alcon Acrysof SN60WF. Obwohl die Alcon Acrysof SN60WF- und Bausch & Lomb enVista-Objektive nicht identisch sind, gelten sie als ähnlich. Das Dokument berichtete über eine verbesserte Zwischensicht mit dem Alcon Vivity gegenüber dem SN60WF, und die Raten der berichteten Sehstörungen waren bei den beiden Geräten ähnlich.
Während der Alcon Acrysof SN60WF ein negatives asphärisches optisches Profil hat, hat der Bausch & Lomb enVista ein neutrales asphärisches optisches Profil. Theoretisch kann die Bausch & Lomb enVista IOL im Vergleich zur SN60WF eine verbesserte Zwischensicht bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 18 Jahre oder älter.
- Visuell signifikanter Katarakt in den Studienaugen, für die eine Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation indiziert sind.
- Es wird erwartet, dass sie sich einer bilateralen sequentiellen Kataraktoperation unterziehen
- Voraussichtlicher postoperativer CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) oder besser in den Augen der Studie, wie durch das medizinische Urteil eines Prüfarztes bestimmt.
- Berechnete sphärische Stärke, die auf Emmetropie in der Ferne in den Studienaugen ausgerichtet ist.
- Berechnete IOL-Stärke zwischen +15,0 - +25,0 dpt, einschließlich, in beiden Augen.
- Gemessener Astigmatismus gegen die Regel unter 0,6 dpt oder Astigmatismus gegen die Regel/schräger Astigmatismus unter 1,25 dpt.
- Wenn im Studienauge starre gasdurchlässige (RGP) Kontaktlinsen getragen werden, Bereitschaft, das Linsentragen für ≥ 21 Tage vor der präoperativen Biometrie zu unterbrechen.
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um für studienerforderliche Besuche zurückzukehren und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung (ICF) für die Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Ausgereifter Katarakt im Studienauge, der wahrscheinlich den chirurgischen Eingriff verlängert und/oder zu intraoperativen Komplikationen vor der versuchten IOL-Implantation führt.
- Jede visuell signifikante intraokulare Medientrübung außer Katarakt im Studienauge (wie vom Prüfarzt festgestellt). Solche Trübungen können Hornhautnarben oder Glaskörperblutungen umfassen.
- Auffällige Hornhautbefunde im Studienauge (z. Keratokonus, hellsichtige Randdegeneration, unregelmäßiger Astigmatismus).
- Jede Pathologie des vorderen Segments im Studienauge, die die Ergebnisse signifikant beeinflussen könnte (z. chronische Uveitis, Iritis, Aniridie, klinisch signifikante Hornhautdystrophien, schlechte Pupillenerweiterung usw.)
- Jeder Zustand im Studienauge, der die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. Pseudoexfoliation, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.).
- Vorgeschichte von schwerem trockenem Auge im Studienauge, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, zuverlässige Studienmessungen zu erhalten.
- Vorgeschichte einer schweren Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.) im Studienauge.
- Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter Netzhautpathologie oder Augendiagnose im Studienauge, die nach bestem Ermessen des Prüfarztes die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnten (z. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankung, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Amblyopie, Strabismus, Aniridie, epiretinale Membran usw.).
- Anamnese eines zystoiden Makulaödems in beiden Augen.
- Geschichte der Uveitis in beiden Augen.
- Vorgeschichte einer intraokularen oder Hornhautoperation im Studienauge neben peripherer Laser-Iridotomie (LPI), selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT) oder Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT).
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Aktuelle Augeninfektion im Studienauge.
- Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die das Operationsrisiko erhöhen könnte (z. Diabetes mellitus, Geisteskrankheit, Demenz, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.).
- Geplanter begleitender Eingriff am Auge bei Kataraktoperationen einschließlich Glaukomoperationen, z. MIGS oder limbal entspannende Schnitte.
- Symptome, die mit aktivem COVID-19 vereinbar sein könnten, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen.
- Wenn COVID-19 positiv, mindestens zwei Wochen seit den letzten Symptomen.
- Aus anderen Gründen nach klinischem Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Extended Vision IOL
Lebendigkeit
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Vivity IOL-Implantation nach Kataraktextraktion
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Aktiver Komparator: Neutrale asphärische monofokale IOL
enVista [MX60E]
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enVista IOL-Implantation nach Kataraktextraktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulares mittleres Sehen
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittlere logMAR-Best-Distanz-korrigierte Sehschärfe bei mittlerer Sehschärfe (66 cm), getestet unter binokularen photopischen Bedingungen nach 3 Monaten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15524
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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