Enkeltsenter, dobbeltarm, prospektiv klinisk studie for å sammenligne visuell ytelse av ikke-diffraktivt utvidet syn og nøytrale asfæriske monofokale intraokulære linser
Hensikten med denne studien er å sammenligne kikkertavstanden, middels og nær synsstyrken til Alcon Vivity og Bausch & Lomb enVista IOL.
Vi antar at Alcon Vivity og Bausch & Lomb enVista IOLene vil ha lignende avstand, middels og nær synsstyrke. Hvis nullhypotesen forkastes, kan den visuelle ytelsen til IOL-ene være annerledes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Presbyopi-korrigerende intraokulær linse (PC-IOL) teknologi har vært tilgjengelig i flere tiår. Linsedesign har inkludert refraktiv (f.eks. AMO ReZoom), apodisert diffraktiv (f.eks. Alcon Acrysof ReSTOR/PanOptix), imøtekommende (B&L Crystalens) og utvidet dybdefokus (f.eks. J&J Symfony) teknologi. Brilleuavhengighet er betydelig høyere med PC-IOLer sammenlignet med monofokale IOLer.1,2 Til tross for deres klare fordeler, er ikke PC-IOLer uten ulemper. Enhver IOL som deler lys for å levere distinkte avstander og nær fokus skaper potensialet for fotografiske fenomener, som pasienter kan oppfatte som gjenskinn, glorier og stjerneutbrudd.3,4
Pseudoakkommodasjon er definert som økt dybdefokus i et emmetropisk øye som ikke har evnen til å endre brytningskraften. Sfærisk aberrasjon, som kan komme fra hornhinnen eller IOL, spiller en viktig rolle i pseudoakkommodasjon.5,6 Det er en liten litteratur om at IOL-er (f.eks. Mini WELL, SIFI, Catalina, Italia) med svært positiv sfærisk aberrasjon kan resultere i betydelig pseudoakkommodasjon og lavere uønskede optiske fenomener enn dagens multifokale IOL.7
Alcon Vivity PC-IOL er en hydrofob akryl, ikke-diffraktiv, utvidet fokuseringsdybde designet for implantasjon i kapselposen etter kataraktekstraksjon. IOL-en i ett stykke har en diameter på 6,0 mm og har en hyperprolatprofil som utvider fokusdybden for å gi et bredere spekter av skarpt syn, med gjenskinn og haloprofilen som nærmer seg den for en monofokal IOL.8
Bausch & Lomb enVista MX60E er en bakkammer hydrofobisk akryl IOL. IOL i ett stykke har en diameter på 6,0 mm og har en nevral asfærisk optisk profil. Denne nøytrale asfæriske profilen, kombinert med hornhinnens naturlige positive sfæriske aberrasjon, kan utvide fokusdybden i forhold til andre negative asfæriske hydrofobe akryl monofokale IOLer på markedet.
Til dags dato er det ingen eksisterende litteratur som sammenligner den visuelle ytelsen og pasientrapporterte utfall av de to ovennevnte linseteknologiene; nemlig en som er avhengig av en ikke-diffraktiv, hyperprolat profil og en annen som er avhengig av hornhinnens naturlige positive sfæriske aberrasjon for å gi pseudoakkommodasjon.
FDA-sammendraget av sikkerhet og effektivitet på Alcon Vivity IOL sammenligner visuelle og pasientrapporterte resultater av Alcon Vivity IOL og Alcon Acrysof SN60WF. Selv om linsene Alcon Acrysof SN60WF og Bausch & Lomb enVista ikke er identiske, anses de som like. Dokumentet rapporterte forbedret middels syn med Alcon Vivity over SN60WF, og frekvensen av rapporterte synsforstyrrelser var lik mellom de to enhetene.
Mens Alcon Acrysof SN60WF har en negativ asfærisk optisk profil, har Bausch & Lomb enVista en nøytral asfærisk optisk profil. Teoretisk sett kan Bausch & Lomb enVista IOL gi økt mellomsyn sammenlignet med SN60WF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for studieregistrering.
- Visuelt signifikant katarakt i studieøyne for hvilke fakoemulsifisering kataraktekstraksjon og bakkammer IOL-implantasjon er indisert.
- Forventet å gjennomgå bilateral sekvensiell kataraktkirurgi
- Prosjektert postoperativ CDVA 0,20 logMAR (Snellen 20/32) eller bedre i studiens øyne, som bestemt av en etterforskers medisinske vurdering.
- Beregnet sfærisk kraft målrettet mot emmetropi på avstand i studieøynene.
- Beregnet IOL-effekt mellom +15,0 - +25,0 D, inklusive, i begge øyne.
- Målt mot-regelen astigmatisme mindre enn 0,6 D eller med-regelen/skråastigmatisme mindre enn 1,25 D.
- Ved bruk av stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser i studieøyet, vilje til å avbryte linsebruken i ≥ 21 dager før preoperativ biometri.
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å komme tilbake for studiekrevende besøk og overholde eksamensprosedyrer.
- Vilje til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Moden katarakt i studieøyet som sannsynligvis vil forlenge kirurgisk prosedyre og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøk på IOL-implantasjon.
- Enhver visuelt signifikant opasitet for intraokulært medium unntatt katarakt i studieøyet (som bestemt av etterforskeren). Slike uklarheter kan inkludere arr i hornhinnen eller glasslegemeblødning.
- Unormale hornhinnefunn i studieøyet (f.eks. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon, uregelmessig astigmatisme).
- Enhver patologi i fremre segment i studieøyet som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk uveitt, iritt, aniridi, klinisk signifikante hornhinnedystrofier, dårlig pupillutvidelse, etc.)
- Enhver tilstand i studieøyet som kan påvirke IOL-stabiliteten (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.).
- Anamnese med alvorlig tørre øyne i studieøyet som, etter utforskerens vurdering, ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
- Anamnese med alvorlig hornhinnesykdom (f. herpes simplex, herpes zoster keratitt, etc.) i studieøyet.
- Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i studieøyet som, etter etterforskerens beste skjønn, kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen (f. diabetisk retinopati, iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati, amblyopi, strabismus, aniridia, epiretinal membran, etc.).
- Historie med cystoid makulaødem i begge øynene.
- Historie med uveitt i begge øynene.
- Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet foruten laser perifer iridotomi (LPI), selektiv laser trabekuloplasti (SLT) eller argon laser trabekuloplasti (ALT).
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (i henhold til etterforskerens vurdering).
- Aktuell øyeinfeksjon i studieøyet.
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom som kan øke operativ risiko (f. diabetes mellitus, psykisk sykdom, demens, klinisk signifikant atopisk sykdom, etc.).
- Planlagt samtidig okulær prosedyre under kataraktkirurgi inkludert glaukomkirurgi f.eks. MIGS eller limbal avslappende snitt.
- Symptomer som kan stemme overens med aktiv COVID-19, inkludert feber, frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter.
- Hvis COVID-19 er positiv, minst to uker siden siste symptomer.
- Uegnet for studiedeltakelse av noen annen grunn, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extended Vision IOL
Livskraft
|
Vivity IOL-implantasjon etter kataraktekstraksjon
|
|
Aktiv komparator: Nøytral asfærisk monofokal IOL
enVista [MX60E]
|
enVista IOL-implantasjon etter kataraktekstraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert mellomsyn
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig logMAR beste avstand korrigert synsskarphet ved middels (66 cm) testet i binokulære fotopiske forhold ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .