深層学習ベースの腸準備評価システムの多施設検証
2020年10月12日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
深層学習ベースの腸準備評価システムの検証: 前向き、多施設、横断的研究
離脱段階中にボストン腸準備スケール (BBPS) スコア 0 ～ 1 の割合を計算する深層学習ベースのシステムが以前に構築されています。
この多施設研究は、適切な割合の閾値を検証するために前向き観察研究を実行する予定です。
調査の概要
詳細な説明
腸の準備が不十分であると、5 mm を超えるポリープを識別するには不十分です。
しかし、腸の準備の評価には主観性と不確実性が含まれていました。
私たちは、離脱段階中のボストン腸準備スケール (BBPS) スコア 0 ～ 1 の割合を計算するディープラーニング ベースのシステムを構築し、適切な割合の閾値を検証するために前向き観察研究を実施しました。多施設研究の目的は、初期段階で検討された人工知能による腸管清潔度評価システムに基づくスコア閾値の外挿と堅牢性を検証し、腸内製剤の適格性を評価するためのより正確で定量可能な閾値を提案します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2020年10月から12月までの継続的な大腸内視鏡検査は、参加総合病院で回収されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力。
- 研究者らは、被験者は臨床研究のプロセスを理解し、すべての研究手順と研究手順に協力するためのフォローアップ訪問を喜んで完了することができると信じています。
除外基準:
- 結腸内視鏡検査が禁忌の患者（閉塞または穿孔、重度の急性炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸症、重度の心不全、重度の心不全など）。
- ガラクトース血症の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は7日以内にラクツロース、興奮剤、または下剤を使用した。
- 患者はインフォームド・コンセント書への署名を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
患者は腸の準備と結腸鏡検査を受けました。
離脱段階のビデオが保存され、病変の検出が記録されました。
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患者は標準的な腸準備戦略と定期的な結腸内視鏡検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で発見された腺腫の症例数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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人工知能システムにおけるさまざまな腸セグメントの清浄度評価
時間枠：3ヶ月
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人工知能は上行結腸、横行結腸、下行結腸のボストン腸準備スコアをリアルタイムで評価し、0-1 スコアの割合を計算します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な腺腫検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は結腸内視鏡検査で検出された進行性腺腫の症例数、分母は結腸内視鏡検査を受けた患者の総症例数です。
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3ヶ月
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ポリープ検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で発見されたポリープの件数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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手術ごとの腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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大型ポリープ、小型ポリープ、小型ポリープの検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は結腸内視鏡検査で検出された大きな（≧10 mm）、小さい（＞5～＜10 mm）、小型（≦5 mm）のポリープを有する患者の数であり、分母は結腸内視鏡検査を受けた患者の総数であった。
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3ヶ月
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手術ごとの大きい、小さい、小型のポリープの平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は結腸内視鏡検査で検出された大型（≧10mm）、小型（＞5～＜10mm）、小型（≦5mm）のポリープの数であり、分母は結腸内視鏡検査を受けた患者の総数であった。
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3ヶ月
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大型、小型、小型の腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は結腸内視鏡検査によって検出された大きな腺腫（≧10 mm）、小さな腺腫（＞5～＜10 mm）、および小型（≦5 mm）の腺腫を有する患者の数であり、分母は結腸内視鏡検査を受けた患者の総数であった。
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3ヶ月
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手術ごとの大型、小型、小型腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は結腸内視鏡検査で検出された大型（≧10 mm）、小型（＞5～＜10 mm）、小型（≦5 mm）の腺腫の数であり、分母は結腸内視鏡検査を受けた患者の総数であった。
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3ヶ月
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部位別の腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査により直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、回盲部で検出された腺腫の件数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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手術ごとのさまざまな部位の腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は結腸内視鏡検査中に直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、回盲部で検出された腺腫の総数、分母は結腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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大腸内視鏡挿入・抜去時間
時間枠：3ヶ月
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結腸鏡検査による直腸から回盲弁または虫垂開口部までの挿入時間、および結腸鏡検査による回盲弁または虫垂開口部から結腸内視鏡検査が終了するまでの引き抜き時間。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月9日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA-20-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。