Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter validering af et dybt læringsbaseret tarmforberedelsesevalueringssystem

12. oktober 2020 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

Validering af et dybt læringsbaseret tarmforberedende evalueringssystem: En prospektiv, multicenter, tværsnitsundersøgelse

Et dybt læringsbaseret system til at beregne andelen af ​​Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score på 0-1 under tilbagetrækningsfasen er blevet konstrueret tidligere. Denne multicenterundersøgelse vil udføre en prospektiv observationsundersøgelse for at validere tærsklen for den passende andel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig tarmforberedelse er utilstrækkelig til identifikation af polypper større end 5 mm. Imidlertid involverede tarmforberedelsesvurdering subjektivitet og usikkerhed. Vi konstruerede et dybt læringsbaseret system til at beregne andelen af ​​Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score på 0-1 under abstinensfasen og udførte en prospektiv observationsundersøgelse for at validere tærsklen for den passende andel. Multicenterundersøgelsen har til formål at verificere ekstrapoleringen og robustheden af ​​scoringstærsklen baseret på kunstig intelligens tarmens renlighedsevalueringssystem udforsket på det tidlige stadie, og foreslå en mere nøjagtig og kvantificerbar tærskel til evaluering af berettigelsen af ​​tarmpræparation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontinuerlig koloskopi fra oktober til december 2020 vil blive indsamlet på vores deltagende almene hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
  • Evne til at læse, forstå og underskrive informerede samtykkeformularer;
  • Forskerne mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i det kliniske studie og er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til koloskopi (obstruktion eller perforation, alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt, alvorlig hjertesvigt osv.);
  • Patienter med galaktosæmi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienterne brugte lactulose, et stimulerende middel eller afføringsmiddel inden for 7 dage;
  • Patienterne nægtede at underskrive informerede samtykkeerklæringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienterne modtog tarmforberedelse og koloskopi. Tilbagetrækningsfasens video blev gemt, og deres læsioner blev registreret.
Andet: Observationsgruppe
Patienten modtager standard tarmforberedelsesstrategi og rutinemæssig koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Renhedsvurdering af forskellige tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystem
Tidsramme: 3 måneder
Den kunstige intelligens evaluerer Boston Bowel Preparation-score for den stigende kolon, tværgående kolon og synkende kolon i realtid og beregner andelen af ​​0-1-score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af fremskredne adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af polypper
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og diminutive polypper
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af store, små og diminutive adenomer
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
3 måneder
Detektionshastighed af adenom på forskellige steder
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Det gennemsnitlige antal adenomer på forskellige steder pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk indsættelse/tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
Varigheden af ​​koloskopisk indsættelse fra rektum til ileocecal klap eller appendiceal åbning og varigheden af ​​koloskopisk tilbagetrækning fra ileocecal klap eller blindtarmsåbning til koloskopi afsluttet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-20-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Kliniske forsøg med Observationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner