Multicenter validering af et dybt læringsbaseret tarmforberedelsesevalueringssystem
12. oktober 2020 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University
Validering af et dybt læringsbaseret tarmforberedende evalueringssystem: En prospektiv, multicenter, tværsnitsundersøgelse
Et dybt læringsbaseret system til at beregne andelen af Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score på 0-1 under tilbagetrækningsfasen er blevet konstrueret tidligere.
Denne multicenterundersøgelse vil udføre en prospektiv observationsundersøgelse for at validere tærsklen for den passende andel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig tarmforberedelse er utilstrækkelig til identifikation af polypper større end 5 mm.
Imidlertid involverede tarmforberedelsesvurdering subjektivitet og usikkerhed.
Vi konstruerede et dybt læringsbaseret system til at beregne andelen af Boston Bowel Prep Scale (BBPS)-score på 0-1 under abstinensfasen og udførte en prospektiv observationsundersøgelse for at validere tærsklen for den passende andel. Multicenterundersøgelsen har til formål at verificere ekstrapoleringen og robustheden af scoringstærsklen baseret på kunstig intelligens tarmens renlighedsevalueringssystem udforsket på det tidlige stadie, og foreslå en mere nøjagtig og kvantificerbar tærskel til evaluering af berettigelsen af tarmpræparation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kontinuerlig koloskopi fra oktober til december 2020 vil blive indsamlet på vores deltagende almene hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
- Evne til at læse, forstå og underskrive informerede samtykkeformularer;
- Forskerne mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i det kliniske studie og er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til koloskopi (obstruktion eller perforation, alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, alvorlig hjertesvigt, alvorlig hjertesvigt osv.);
- Patienter med galaktosæmi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienterne brugte lactulose, et stimulerende middel eller afføringsmiddel inden for 7 dage;
- Patienterne nægtede at underskrive informerede samtykkeerklæringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Patienterne modtog tarmforberedelse og koloskopi.
Tilbagetrækningsfasens video blev gemt, og deres læsioner blev registreret.
|
Patienten modtager standard tarmforberedelsesstrategi og rutinemæssig koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af tilfælde af adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Renhedsvurdering af forskellige tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystem
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kunstige intelligens evaluerer Boston Bowel Preparation-score for den stigende kolon, tværgående kolon og synkende kolon i realtid og beregner andelen af 0-1-score
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af tilfælde af fremskredne adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Detektionshastighed af polypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af tilfælde af polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal tilfælde af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er det samlede antal polypper påvist ved koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi
|
3 måneder
|
|
Detektionshastighed af store, små og diminutive polypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive polypper pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Detektionshastighed af store, små og diminutive adenomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af patienter med store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal store, små og diminutive adenomer pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren var antallet af store (≥10 mm), små (>5 til <10 mm) og diminutive (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nævneren var det samlede antal patienter, der fik koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Detektionshastighed af adenom på forskellige steder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er antallet af tilfælde af adenom påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal adenomer på forskellige steder pr. procedure
Tidsramme: 3 måneder
|
Tælleren er det samlede antal adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nævneren er det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
3 måneder
|
|
Tidspunkt for koloskopisk indsættelse/tilbagetrækning
Tidsramme: 3 måneder
|
Varigheden af koloskopisk indsættelse fra rektum til ileocecal klap eller appendiceal åbning og varigheden af koloskopisk tilbagetrækning fra ileocecal klap eller blindtarmsåbning til koloskopi afsluttet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
9. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-20-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .